《Genet 法說筆記》全福(6885)BRM421新三期設計朝提升濃度、改變賦形劑和延長治療時間修改，預計2025年第一季啟動
日期 : 2024/2/21
作者 : 夏彌新(生技投資第一站)
秒速閱讀: 甚麼是療效? 是公司認定的"療效"，還是FDA要求的療效? 為什麼許多公司臨床試驗"過關"，但FDA卻要求執行另外試驗以驗證其療效或是安全性。FDA認定的標準就是要比對照組有顯著的統計意義，這"顯著"也是FDA說了算，當然FDA的專業不可置疑，但絕不是公司認定的"過關"。至於上市的競爭力與授權價值都與臨床設計有很大關係，Genet未來將以另一篇分析來報導甚麼樣的臨床設計具有市場價值與授權價值。(延伸閱讀: 《乾眼症》專家看法: 空白水劑也可緩解，各國乾眼症新藥審核越來越嚴格 投資風險升高)
2024年2月21日(周三)，全福(6885)舉辦法說由董事長林群、總經理徐文祺、營運長郭美慧共同參與說明。這是2023年12月21日全福乾眼症新藥BRM421第一次三期臨床試驗解盲失敗後，第一次公開法說。
延伸閱讀: 《Genet 法說問答》全福(6885)BRM421新劑型專利審核時間?三期觀察指標? 2028年有機會取證?
經歷治療乾眼症候選新藥BRM421失敗後，公司將:
一、重新設計BRM421三期臨床試驗
二、開發其他產品
三、併購和授權進度
法人評語: 需要較長時間調整二次三期，上市時程將略為遞延至2028年，短期較缺乏激勵題材，看法中性。
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