國內投資

問一：Trogarzo肌肉注射(IM)劑型被FDA拒絕的原因為何？如何因應？

答：Trogarzo當初上市時為靜脈注射(IV)劑型，前幾年FDA進一步核准靜脈推注(IV push)劑型，後續授權夥伴Theratechnologies有意嘗試肌肉注射(IM)的第三代劑型，依據雙方合約，Theratechnologies會自行負擔相關所有費用並提出申請。然而經FDA初步審查後，認為Theratechnologies並未提供肌肉注射與靜脈點滴用藥途徑之間藥物動力學(PK)一致性所需的足夠數據，因此遭到FDA拒絕。目前看來，Theratechnologies後續應該不太會繼續進行相關數據補充。(補充：Theratechnologies 首席行銷長 Christian Marsolais 在一份聲明中表示，雖然該公司對 FDA 的決定"感到失望"，但這並不令人意外 (it did not necessarily come as a surprise)。"根據 2023 年 10 月分享的 TMB-302 研究結果，我們意識到批准 Trogarzo IM 注射的 sBLA 可能具有挑戰性。"因為TMB-302 錯過了其主要終點)

(延伸閱讀: 《生技投資》中裕(4147)愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射(IM)劑型上市申請 因數據不足 美國FDA拒絕審查(RTF)! (2/27日股價114元))

中裕將Trogarzo授權給Theratechnologies後發現其在美國的銷售能力不如當初預期，然而因為Theratechnologies有達到最低銷售門檻而無法解約，中裕未來不會只著重在美國市場，將積極拓展其他國家市場的佈局，並擴大自身銷售管道與銷售量能。

問二：TMB365/TMB380二期試驗預計何時結束？何時展開三期試驗？

答：TMB365/TMB380臨床IIa期試驗預計2024年第四季底完成收案，後續有數據會進一步申請臨床IIb期試驗，預估2025年上半年可啟動臨床IIb期試驗，執行約需1.5年(IIb期試驗需做48週因此會較臨床IIa期試驗久)，完成後才會啟動三期。

問三：依據TMB365/TMB380一期數據，預計二期試驗的給藥劑量與頻率為何？

答：臨床二期試驗TMB365與TMB380的劑量均是4800mg，頻率為每八週一次(兩個月一次)。

問四：TMB365/TMB380若能成功上市，潛在商機有多大？

答：愛滋病的市場雖然沒有癌症領域來的大，但參與其中的醫藥生技廠商數目也較少，目前愛滋病市場一年約是一兆台幣左右(320億美金)，且市場上大部分都是口服藥物，未來長效注射劑型勢必會有滿大的市佔率(40-60%)，每年複合成長率可達5-6%。

目前TMB365/TMB380主要的競廠為GSK的Cabenuva，Cabenuva銷售峰值預測已從30億美金上修到40億美金，然而Cabenuva主要是小分子藥物，副作用多且交互禁忌多，公司認為TMB365/TMB380單株抗體未來一定會較Cabenuva來得好。