國內投資

浩宇生醫（6872）於3/22宣布，繼上個月公司主力產品NaviFUS^R系統與Avastin^R併用取得治療復發性腦瘤之美國 IDE許可試驗後，這個月（3/21）又獲得治療抗藥性癲癇的另一項美國IDE許可，預計今年第二季於美國史丹福大學、維吉尼亞大學（University of Virginia）及哈佛大學體系之布萊根婦女醫院（Brigham and Women's Hospital）三處試驗機構展開NaviFUS○R系統治療頑性癲癇之臨床試驗。研究用醫療器材豁免（Investigational Device Exemption, IDE）是 FDA 針對尚未上市，但用於臨床研究的醫療器材所執行的一項管制措施。

曾任全球最大的醫療器材公司美敦力神經調控業務部門，大中華區市場行銷負責人的浩宇總經理龍震宇博士表示，這項試驗是由史丹福大學癲癇中心主任、前美國癲癇協會（AES）理事長Dr. Robert Fisher召集布萊根婦女醫院的Dr. Ellen Bubrick及維吉尼亞大學的Dr. Nathan Fountain三位研究主持人所共同發起。Dr. Fisher過去為美敦力深層腦部刺激器（DBS）治療癲癇擔任查登試驗的主持人，順利推動DBS於美國取得癲癇適應症，台灣也是亞洲第一個核准DBS的國家，是針對癲癇臨床治療經驗極為豐富的權威專家；Dr. Bubrick於去年年底剛發表6例利用聚焦超音波治療癲癇顯著有效的臨床實證（https://www.brainstimjrnl.com/article/S1935-861X(23)01956-3/fulltext），布萊根婦女醫院更是聚焦超音波治療技術起源地，是首位見證超音波治療癲癇的臨床醫師；而Dr. Fountain是前任美國癲癇中心協會（NAEC）董事長，所屬的維吉尼亞大學正是美國聚焦超音波協會主席、拜登總統癌症登月計劃（Cancer MoonshotSM）藍帶顧問團成員的Dr. Neal Kassell過去進行研究與服務之處，已成為美國超音波醫療的新興研究重鎮。

三位癲癇醫師專家本於過去對臨床癲癇治療的理解，除了以藥物控制外便無太多非侵入式的有效治療方法提供患者選擇，聚焦超音波治療正填補了這項治療上的期待；NaviFUS○R系統在台灣現行頑性癲癇臨床試驗初步結果已於去年10月的國際癲癇大會發表，術後癲癇發作頻率在2至6個月內有顯著的改善；而為尋求未來的治療處方設計，除了去年６月與健亞（4130）合作於澳洲開始收案的試驗，加上今年２月取得台灣新的IDE許可及美國的這項試驗，將以差異化的三種治療處方設計以進行比較，以找出未來臨床長期使用的最佳處方。

董事長陳正博士也表示，繼取得科技事業核准函並陸續完成新一輪增資，公司已爲上櫃做好資金準備；隨著近年臨床試驗的進展，浩宇除了已成功的與世界最大的神經導航系統公司Brainlab及世界最大的微氣泡製造公司Bracco共同合作外，目前更積極在歐洲、日本與中國選擇最佳的策略夥伴，加速擴散聚焦超音波平台技術，創造商機並嘉惠病患。

補充: (新竹科學園區資料)

尚未獲得上市許可的醫療器材若需進行臨床評估通常需要：
1. 倫理審查委員會(Institutional Review Board, IRB)的申請許可。假若此
器材屬於高風險等級的器材，還需要取得 FDA 的核准；
2. 受試者同意書(Informed Consent)；
3. 器材包裝必須標示"臨床試驗專用(Investigational Use Only)"；
4. 執行研究監測(Monitoring of the Study)；
5. 進行研究過程記錄與報告。
改善臨床試驗的流程，加快新產品上市一向