浩宇(6872) 神經調控治療癲癇 佈局國際

浩宇生醫(6872)於3/22宣布,繼上個月公司主力產品NaviFUSR系統與AvastinR併用取得治療復發性腦瘤之美國 IDE許可試驗後,這個月(3/21)又獲得治療抗藥性癲癇的另一項美國IDE許可,預計今年第二季於美國史丹福大學、維吉尼亞大學(University of Virginia)及哈佛大學體系之布萊根婦女醫院(Brigham and Women's Hospital)三處試驗機構展開NaviFUS○R系統治療頑性癲癇之臨床試驗。研究用醫療器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)是 FDA 針對尚未上市,但用於臨床研究的醫療器材所執行的一項管制措施。

曾任全球最大的醫療器材公司美敦力神經調控業務部門,大中華區市場行銷負責人的浩宇總經理龍震宇博士表示,這項試驗是由史丹福大學癲癇中心主任、前美國癲癇協會(AES)理事長Dr. Robert Fisher召集布萊根婦女醫院的Dr. Ellen Bubrick及維吉尼亞大學的Dr. Nathan Fountain三位研究主持人所共同發起。Dr. Fisher過去為美敦力深層腦部刺激器(DBS)治療癲癇擔任查登試驗的主持人,順利推動DBS於美國取得癲癇適應症,台灣也是亞洲第一個核准DBS的國家,是針對癲癇臨床治療經驗極為豐富的權威專家;Dr. Bubrick於去年年底剛發表6例利用聚焦超音波治療癲癇顯著有效的臨床實證(https://www.brainstimjrnl.com/article/S1935-861X(23)01956-3/fulltext),布萊根婦女醫院更是聚焦超音波治療技術起源地,是首位見證超音波治療癲癇的臨床醫師;而Dr. Fountain是前任美國癲癇中心協會(NAEC)董事長,所屬的維吉尼亞大學正是美國聚焦超音波協會主席、拜登總統癌症登月計劃(Cancer MoonshotSM)藍帶顧問團成員的Dr. Neal Kassell過去進行研究與服務之處,已成為美國超音波醫療的新興研究重鎮。

三位癲癇醫師專家本於過去對臨床癲癇治療的理解,除了以藥物控制外便無太多非侵入式的有效治療方法提供患者選擇,聚焦超音波治療正填補了這項治療上的期待;NaviFUS○R系統在台灣現行頑性癲癇臨床試驗初步結果已於去年10月的國際癲癇大會發表,術後癲癇發作頻率在2至6個月內有顯著的改善;而為尋求未來的治療處方設計,除了去年6月與健亞(4130)合作於澳洲開始收案的試驗,加上今年2月取得台灣新的IDE許可及美國的這項試驗,將以差異化的三種治療處方設計以進行比較,以找出未來臨床長期使用的最佳處方。

董事長陳正博士也表示,繼取得科技事業核准函並陸續完成新一輪增資,公司已爲上櫃做好資金準備;隨著近年臨床試驗的進展,浩宇除了已成功的與世界最大的神經導航系統公司Brainlab及世界最大的微氣泡製造公司Bracco共同合作外,目前更積極在歐洲、日本與中國選擇最佳的策略夥伴,加速擴散聚焦超音波平台技術,創造商機並嘉惠病患。

補充: (新竹科學園區資料)

尚未獲得上市許可的醫療器材若需進行臨床評估通常需要:
1. 倫理審查委員會(Institutional Review Board, IRB)的申請許可。假若此
器材屬於高風險等級的器材,還需要取得 FDA 的核准;
2. 受試者同意書(Informed Consent);
3. 器材包裝必須標示"臨床試驗專用(Investigational Use Only)";
4. 執行研究監測(Monitoring of the Study);
5. 進行研究過程記錄與報告。
改善臨床試驗的流程,加快新產品上市一向

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