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欣耀生醫(6634)近日召開法說會，由董事長兼總經理朱凱民主講，針對開發中的高肝安全性止痛新藥SNP-810、解毒劑 SNP-820，脂肪性肝炎(MASH)新藥SNP-610、SNP-630開發進度進行說明。

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一、SNP-810 (安泰拿疼)

1、SNP-810是乙醯胺酚(Acetaminophen)之高肝安全性(SafeTynadol)新配方，屬於非處方新藥，含有調控肝臟代謝酶活性而阻斷產生毒性代謝物之新成分，能夠避免對肝臟產生傷害。

2、乙醯胺酚是全球市場使用最廣的止痛藥，有止痛、退燒及感冒調整作用，2021年非OTC用藥市場占全球市場91.6%，為86.4億美元。二大藥廠嬌生公司（Johnson&Johnson）、葛蘭素史克（GSK）市佔率合計近半，達48.3%。

3、乙醯胺酚看似安全，但過量是世界上急性肝功能衰竭的主要原因，其肝毒性是全球導致嚴重藥物性肝損傷(DILI)的最主要原因，甚至死亡。成人每日服用不可超過 4000 mg(4公克)，過量可能導致肝臟傷害及死亡。2014年二次禁令，美國FDA要求禁止製造複方處方含有超過325 mg的乙醯胺酚產品。

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4、屬於 505(b)(2)SNP-810(Safetynadol)之作用機轉:乙醯胺酚進入人體會產生的四個代謝物，當過量就會造成原本安全代謝途徑飽和，不同於以前中毒只能在代謝四給NAC，在代謝三就能阻止毒性代謝物NAPQI大量生成 ，對肝臟細胞、細胞核造成破壞。療效與市售普拿疼相同，不影響乙醯胺酚止痛退燒之療效，現在就是要驗證高劑量有其安全性，台灣關鍵臨床試驗，等待最終數據，然後依此數據將與美國FDA討論美國關鍵臨床試驗之設計與進行。目前世界上乙醯胺酚沒有在肝毒安全上之競爭者，公司目標是朝向「取代」現有86.4億美金市場。

5、在人體使用達三倍現行允許劑量之台灣臨床試驗，已成功完成，共納入 48位受試者，投與劑量4-12克，達三倍現行最大允許劑量，5月底取得正式統計結果，試驗過程未發生以美國學會定義之顯著肝毒性及其他任何"嚴重 不良反應"。

6、臨床試驗目的不是改變現行乙醯胺酚使用劑量，而是要證實 SNP-810縱使在過量時仍不會造成肝臟傷害。此臨床試驗結果，已取得第三方驗證單位美國著名毒理試驗公司Charles River Laboratories的動物試驗報告，可說是第一次在人體有防止傷肝的直接證據，將申請安全新藥許可證並提供給國際大藥廠，作為授權之依據。

二、SNP-810 處方藥 :膝關節置換病人之術後疼痛控制

1、SNP-810合併不成癮止劇痛藥用於單或雙側膝關節置換病人之術後疼痛控制，目的是取得病人之臨床安全性、肝臟安全性及藥效/藥動資料，已於去年11月收案完成，共納入36位受試者，試驗過程中未發生任何肝毒性或與試驗藥物相關之嚴重不良反應。預計今年8月可以完整公佈試驗結果。

2、 美國鴉片類藥物過量致死疫情嚴重，開發不成癮止劇痛藥為迫切之醫療需求；市調機構預估，2033年鴉片類止痛藥市場將達536億元。此項產品可望對因鴉片類藥物使用過量導致死亡嚴重問題的緩解，成為預防鴉片類藥物成癮、呼吸抑制和死亡的安全的替代方案。

三、SNP-6系列

1、SNP-6為市場首見新機轉新藥有治療肪肝必須之多重作用機轉， 1) 減少肝臟三酸甘油酯堆積2) 降低肝臟發炎3) 改善血液中內毒素含量4) 減輕肝纖維化反應，在臨床前動物實驗證實透過多機轉改善脂肪肝炎。

2、SNP-630臨床一期試驗，經主要評估指標證實安全性試驗結果無虞，取得在健康受試者之藥物動力學參數，並通過 TFDA實地查核，正積極準備申請TFDA及USFDA之SNP 630臨床二期，預計執行之毒理試驗亦獲得醫藥品查驗中心CDE 同意部分減免。

3、SNP-610開放標示性臨床二期試驗，結果顯示患者服用高劑量SNP-610組別，其肝炎指標ALT數值，與治療前相比下降高達30U/L，而此數據優於Resmetirom臨床二期數據。現積極準備啟動符合 USFDA 及 TFDA 核准之 SNP-610 隨機、 雙盲、安慰劑對照臨床二期試驗。

4、「代謝功能障礙相關脂肪性肝炎 matabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)」 （原非酒精性脂肪肝炎），影響全世界約3500萬人，其治療市場預計到2029年將提高至272億美元。