《Genet法說筆記》益安(6499) 2024年更將正式進入高階醫材開發&委託研發製造服務(CDMO)雙軌經營(6/21日股價50.5元)

益安(6499)近年轉型大力推進CDMO業務,2024年更將正式進入高階醫材開發&委託研發製造服務(CDMO)雙軌經營,近日法說會針對重要產品專案及CDMO業務做說明。Genet為大家整理相關重點:

延伸閱讀:《Genet法說筆記》益安(6499)回應11提問: 用於攝護腺肥大治療的Urocross是否解盲才會啟動授權?DUETT胸主動脈修復醫材20人臨床何時完成?(6/21日股價50.5元)


2018年Terumo/Cross-Seal合約簽訂,陸續入帳10.4億,有感於高階醫材開發收入來自授權貢獻,以及授權後技術服務及幫助臨床試驗取得,耕耘的時間太長,希望恆成性收入帶來正向現金流,開始逐步轉型,透過持股97%的益興生醫發展。2022年CDMO開始有貢獻,2024年正式進入雙軌經營。

Urocross 攝護腺肥大專案

全球約4千萬男性有攝護腺肥大(BPH)症狀,美國約1,200萬人口積極治療BPH。不過,服藥易產生低血壓 暈眩、頭痛、性功能障礙的副作用,下手術也容易造成勃起障礙或射精障礙。

Urocross用於BPH治療,特色是手術搭配軟式膀胱鏡提升舒適度,溫和重建尿道區域能立即緩解不適,無須置放導尿管可快速回歸正常生活,裝置六個月就可取出,非永久植入物可避免長期組織傷害。

2021年完成可行性臨床試驗收案,可行性臨床試驗結果顯示,Urocross植入體內6個月、取出6個月後,患者的IPSS Score仍較植入前下降>40% ,持續維持尿道暢通及症狀緩解的效果。

2022年7月啟動樞紐性臨床試驗,於美、加設立22個臨床試驗場域,包括大型醫療院所及泌尿科診所,並同步規劃保險給付策略。臨床預計收案人數 240人,目前已收案150人以上,預計今年Q3完成收案,2025年申請法規認證。

Duett 胸主動脈修復醫材專案
Duett有效減少整體手術時間,降低DHCA造成併發症機率,減少深部分支血管吻合時間。動物實驗結果:由每根血管15分鐘降低至≦ 4分鐘,降低主動脈弓重建手術難度,術後無滲血現象。

主動脈剝離在全球影響超過30萬名患者,Duett 目標治療 Type A 主動脈剝離,佔60%。

2023年9月取得美國FDA核准,進行首次人體臨床試驗,預計收案人數20人,主要試驗指標(primary endpoint)為術後30天內無發生重大不良反應,2024年2月完成首例收案治療,目前已完成7位患者治療,合計已使用超過10支Duett裝置。醫生反饋可快速完成血管吻合、無滲血,設計有利醫生快速速修復深處血管。

規劃 2024 下半年,20例結束後,和FDA討論申請Breakthrough Designation,並擴充臨床試驗範圍。2026創新專案授權、引進策略投資人。值得注意的是,已取得美國CMS核准,患者可針對Duett 現正進行之IDE Study,申請Medicare B類保險給付。



CDMO事業

CDMO特性是進入生產後,客戶就不會跑掉,益安的服務範圍從設計開發、動物實驗,到量產銷售,涵蓋醫療器材開發所有階段。美國二個生產基地,台灣是量產製造中心,美國接單、台灣量產,提供垂直整合的一站式服務。

益安過去是做心血管產品,這是公司強項,且市場最大,CDMO聚焦資在心血管導管技術。2023年CDMO事業體總營收1.67億元,較2022年成長逾 110%,今年第一季4700萬元。

已服務超過60家醫材客戶,70%以上客戶公司創造穩定營收,很多是規模很大的客戶,甚至市值超過3000億美元。但不是大客戶就會給大訂單,不會把已生產的單子給你,是新開發項目談合作,公司策略是儘量爭取大客戶,著眼後面龐大量產需求。

與Terumo/CrossSealTM合約,益安已收簽約金+里程金合計美金3千萬元,應收為2千萬美元。2023年已拿到PMA,益安的工作大概已經結束,接下來要看對方銷售,現正與Terumo進行合約內容調整之相關討論。

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