國內投資

益安(6499)近年轉型大力推進CDMO業務，2024年更將正式進入高階醫材開發&委託研發製造服務(CDMO)雙軌經營，近日法說會針對重要產品專案及CDMO業務做說明。

延伸閱讀：《Genet法說筆記》益安(6499) 2024年更將正式進入高階醫材開發&委託研發製造服務(CDMO)雙軌經營(6/21日股價50.5元)

針對本次法說會會後投資人對於益安營運上的提問以及公司回覆，整理如下：

問一 : 用於攝護腺肥大治療的Urocross預計2025年法規認證，是送件申請產品許可證?規劃進度為何?
問二 :剛有提到，DUETT胸主動脈修復醫材下半年申請Breakthrough Designation，請問時間點?20人臨床何時結束?
問三 :Urocross和:iTind相比優勢為何?
問四 :用於攝護腺肥大治療的Urocross也是解盲才會啟動授權?
問五：與Terumo進行合約內容調整之相關討論，是里程碑金條件更改?
問六 :Urocross和Butterfly的產品比較?
問七：CDMO廠(一期)營收多少能損平?
問八：請問Terumo如果拿到藥證，次世代產品進臨床對益安還有貢獻?上市進度為何?
問九：CDMO之前提到通過收購，台灣、美國現在都有廠，客戶是原有還是新的?產能利用率?何時能損平?
問十：CDMO未來是主要事業體?
問十一：這兩年應該現金收入很高，達亞十倍回收，但為何回收現金後，這兩年收購為何沒有進一步?未來計畫?

問一: Urocross預計2025年法規認證，指得是送件申請產品許可證?規劃進度為何?

答：程序是每個病人三個月就解盲，等最後一個病人三個月解盲，全部都解盲後，開始分析統計數據。FDA是看二個數據，一是三個月數據去看有效性，另一是一年數據看安全數據，有沒有出錯的地方，可以想像明年數據分析完，就可以送上市許可申請。依此推估，明年第三、四季會拿到安全性分析，就送FDA申請。

問二：剛有提到，DUETT胸主動脈修復醫材下半年申請Breakthrough Designation，請問時間點?20人臨床何時結束?

答：希望20人今年會收完，屆時會跟FDA申請更多病人，同時和FDA討論多少病人可以送上市許可申請。這臨床不是盲性，手術完三十天就有數據，每次醫師統計，一直累積統計，FDA主要看你的安全性，希望在一年確定沒事才會讓你申請上市許可。這案子益安已與FDA討論，獲同意用510K方式取證。

問三：Urocross和:iTind相比優勢為何?

答：Tind在一兩年前拿到上市許可，是一個非常強的液態合金，擺在膀胱頸的地方，沒壓縮到攝護腺，把膀胱頸切三刀，讓膀胱頸比較沒有阻力，但這其實是協助你幫助你排尿功能增加，是一種用植入方式去做手術的功能。對病人最大差別是，iTind也是取出，只是病人是血淋淋度過一段時間，尤其是前面六、七天的疼痛是需要吃嗎啡的。最大差別是病人舒適度，還有有效性沒有支撐很久。

問四：Urocross也是解盲才會啟動授權?

答：創新醫材都是在臨床過程，就和大廠溝通，但對大廠來說，重要數據出來 才去併購，通常重要里程碑才是大廠下手時機。

問五：與Terumo進行合約內容調整之相關討論，是里程碑金條件更改?

答：3千萬美元已經收了1千萬美元，剩下2千萬美元。本來雙方有合約，哪一年做到多少銷售，但疫情影響FDA延後一年半才來查廠，時間是延遲的，Terumo也瞭解，所以我們就要去談。條件是否改變，相信可能會提出，但目前對方沒講，就是一併談，我們會嚴陣以待。

問六：Urocross和Butterfly的產品比較?

答：臨床進度兩家進度差不多，對方案子可能快收完或剛收完，最大差異是我們的可取出，對病人是最大差異之一，另一優勢是軟性膀胱鏡。但對方數據還未解盲。

問七：CDMO廠(一期)營收多少能損平?

答：目前當然朝這方向走，但CDMO事業，依照過去幾年經驗，如果經營很久可以算，因為有現有客戶可以根據客戶營收成長來推算，但我們通常是新客戶，沒有歷史可循，策略就是抓到一兩個大客戶，一年給我們幾億元訂單。目前6成客戶都在開發中，客戶有的會被併購，這樣我們最高興，可以進入大廠供應鏈。

問八：請問Terumo如果拿到藥證，次世代產品進臨床對益安還有貢獻?上市進度為何?

答：合約有這條，但一般衍生產品不用在臨床。這產品我們知道效能，打敗天下無敵手，對方當然也很想快點上市，目前我們從對方年報看到，有這產品訂為優先開發，但客戶不會告訴我們策略。次世代產品除非很大改動，才會要求臨床，通常是適應證改變才可能要求再做臨床。

問九：CDMO之前提到通過收購，台灣、美國現在都有廠，客戶是原有還是新的?產能利用率?何時能損平?

答：客戶包括原有的，還有這兩年新開發的。產能要平衡不能全部押寶，我們有三個廠，可以靈活運作，如美國廠專做零組件回台組裝，如果零組件量大可以在台製造。目前產能都在和客戶進行小規模試產，和放量產的動態規劃。從中期角度看，朝向損平是審慎樂觀。

問十：CDMO未來是主要事業體?

答：當然是主要，但不是唯一，我們是創新公司，如果現金流足夠，會繼續投資新創事業，要看當時發展情況。新創事業是看未來，房地產、7-11現金流比較好，不可能只投資這種，還是要看長久性的產品。這兩年研發支出較高，主要Urocross臨床試驗支出 預期今年是負擔最重的一年，臨床接近尾聲，之後現金流壓力比較減緩。

問十一：這兩年應該現金收入很高，達亞十倍回收，但為何回收現金後，這兩年收購為何沒有進一步?未來計畫?

答：長期當然有計畫，有看到幾個標的，能夠有綜效，我們要做一站式CDMO，看缺什麼零組件或是組裝，都有在看。併購會比自己從頭做還要快，但賺錢公司不會賣你，不賺錢的公司你要買嗎?還是要小心應對，如果一年買太多公司，雖然公司有不錯人才，但也沒那麼多人可以派駐過去。