《Genet法說筆記》昱展(6785)回應5大提問: Indivior 現金流無虞、ALA -1000動物疼痛治療用藥藥證進度? ALA -1000止痛治療 亞洲授權進度? (6/26日股價250.5元)
今年初才掛牌上櫃的昱展(6785),近日在法說會揭露下個重點發展產品-思覺失調症藥物ALA -5000,也更新外界關注,已授權給國際戒毒癮藥龍頭藥廠Indivior的ALA -1000發展進度。
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針對本次法說會會後投資人對於昱展營運上的提問以及公司回覆,整理如下:
問一:ALA -1000動物疼痛治療用藥,已經做了十幾隻狗,請問有做貓嗎?什麼程度農委會才會給藥證?
問二:ALA -1000亞洲授權進度?
問三:能否就8.62億美元的授權金給予較詳細的說明。
問四:有聽到耳語說Indivior財務有些狀況,請問公司的了解?
問五:ALA -5000 注射劑型的銷售額比口服銷售額多一倍原因?可否說明優缺點?
問一:ALA -1000動物疼痛治療用藥,已經做了十幾隻狗,請問有做貓嗎?什麼程度農委會才會給藥證?
答:動物試驗先選擇狗,主要是獸醫師建議,因貓對痛的表現不明顯,狗對痛比較明顯。目前還在跟農委會就問題回復,農委會對田間試驗沒問題,但針對是否成癮問題做詢問。我們臨床設計是參考美國FDA對OA疼痛的指標和反應率,去跟農委會溝通申請,共有疼痛評估、活動力改善二個指標的下降分數。
向農委會申請的田間試驗,目前申請收案20隻狗,但最後以農委會通過方案為準,主試驗在台大獸醫院開案,打在脖子拉起來的皮膚,注射量很少只有0.1~0.2C.C.。先前中興大學的試驗是先導研究(Pilot Study),國外產品只要40%反應率就可以領證, 我們先前試驗86%已達標。
如果進度依照規劃在今年完成收案,今年就可以啟動授權,先前已經和國際前三大藥廠洽談過,當時沒數據,但就概念溝通,對方希望能有數據,也希望有對關節結構影響數據,這次我們田間試驗有X光去比較骨骼部分,還有關節腔變化。
問二:ALA -1000亞洲授權進度?
答:原本預估今年會完成,也有收到一些Term Sheet(投資條件書),目前看起來有點延遲。雖然中國內部情況我們不知道,但聽說對資金匯到海外有較多管控,又有打貪腐等政策,造成有些決策不敢亂動,不過,也不是不談,就是條件和內部程序問題,我們會積極去推進。
問三:能否就8.62億美元的授權金給予較詳細的說明。
答:已經收下1500萬美元簽約金,下一個里程碑金是進入三期臨床試驗,接下來是美國送件藥證申請、美國以外藥證申請,美國領證,美國以外領證,這就是開發里程碑金。
其次是各產品的銷售里程碑金,最高2.5億美元,這也是我說多重劑量試驗啟動非常好,如果一個月、二個月、三個月產品都上市,都個別銷售,我們可以個別收錢。銷售權利金是10%~15%。如果以對手第一年就賣到一億美元,相信賣我們的會更快,我們很樂觀。
問四:有聽到耳語說Indivior財務有些狀況,請問公司的了解?
答:Indivior現金流沒問題,現在市場是擔心罰款,根據了解,今年應該多數可以付完,且這錢是可以解決,其帳上現金超過八億美元,足夠支付臨床費用,目前預估這些多重臨床試驗需要一千到二千萬美元。
問五:ALA -5000 注射劑型的銷售額比口服銷售額多一倍原因?可否說明優缺點?
答:針劑和口服差很多,口服會經過腸胃,代謝物較多,皮下注射的原型藥物較多。動物試驗可以看到,長效針劑的藥效主要在母藥,非代謝物,有讓劑量更低的潛力,可降低口服的副作用。
肌肉注射其實是不得已選擇,針又長又粗,撮下去很痛,且局部刺激較大,但一般都是懸浮液,藥物含量不多,想要打更多藥物就只能打肌肉注射,皮下是針短打肚皮脂肪多的地方。發展肌肉是因為無法做皮下,這也是昱展認為有機會的地方,注射方式、注射體積都會是市場很有利基產品。