國內投資

台康生技(6589)26日舉行法說會，針對CDMO接單及今年展望，美國生物安全法影響，以及乳癌新藥EG12014 150毫克凍晶注射劑的取證進度及規劃，由董事長暨總經理劉理、副總經理張志榮，財務長楊秀權進行說明。

延伸閱讀：《Genet法說筆記》台康生技(6589)回應六大提問: EG 12014 遞交藥證申覆審查，FDA會來查廠? EG12014的150毫克何時在歐洲及美國上市(6/29日股價90.5元)

一、 經營模式採CDMO、相似藥產品雙軌發展，台康生技是台灣最具規模的CDMO服務生技公司，相似藥產品也以成為台灣首款自行研發製造生物相似藥於歐美市場銷售為目標，除了乳癌相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)在美藥證審查已進入最後階段，未來將接連一系列Her2家族藥物研發製造及上市，海外CDMO併購專案，手中有四、五家正在進行，標的目標鎖定美國及歐洲大陸。

二、 哺乳類動物細胞： 2023年底產能已達 25,500升，南科橋頭園區15萬升的計畫今年初完成概念的系統設計，預計分三期建置，分別在2028、2030、2032年完成，屆時哺乳類動物細胞總產能將達175,500升，已積極爭取全球性廠商合作。

微生物細胞產能目前150 升，在日本客戶商業量產產品訂單挹注下幾乎滿載，竹北廠B棟微生物細胞生產線預計2025年底大部分完工。

三、今年5月營收1.2億元，月增84.7%、年增129.1%，累計前5月營收4.05億元，年成長34%，都來自CDMO，與預期相當。下半年汐止廠生產密集，預期營收穩定成長。

四、 首款研發產品/ Trastuzumab生物相似藥EG12014，已於六月中由授權夥伴Sandoz向美國FDA提出EG12014 150毫克凍晶注射劑的遞交藥證申覆審查，一般六個月內會回復，預計第四季完成審核。

EG12014有兩種不同劑量，150毫克、420毫克(或440毫克)， 美國銷售以420毫克為主。Sandoz預計今年第三季或第四季，在其斯洛伐克廠完成三批420毫克凍晶注射劑確效批，2025年第三季向FDA及EMA送交藥證申請，2026年上市益康平凍晶注射劑420毫克，四月已在台耀化學完成三批確效批，第三季將向TFDA遞交藥證審查，預計2025年上市。

根據原開發廠羅氏(Roche) 2023年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達16.3億瑞士法郎，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在2023年已達到42.7億美元的規模。Sandoz目標拿到市占率8%。

五、第二款研發產品/ Pertuzumab 生物相似藥-EG1206A，2023年五月一期臨床成功證明與羅氏Perjeta相比達到生物相等性標準，計畫2024第四季啟動第三期臨床試驗收進首個病人，2025年完成三批原料藥及藥品的確效批次，2026年送藥證申請，採滾動式審查，目標於2027~2028產品上市銷售，為全球前兩名上市生物相似藥。

潛在國際授權洽談積極進行中，已有多家談判到尾聲，目標年底完成授權。根據羅氏 2023 年度財務報告，該產品全球年銷售達 37.7億瑞士法郎，年成長率1%。

六、EG12014、EG1206A 在亞太、日本、及中國 China，透過不同管道，與多家潛在合作夥伴商談生物相似藥品區域授權。東協和韓國市場，台康和MS公司已針對EG12014和EG1206A生物相似藥進入後期商業條件談判階段。關於日本和中國市場，也正與幾家潛在合作夥伴展開商談，雖然中國價格不是很好，但量大仍值得進入。

七、與台新藥合作研發Kadcyla生物相似藥-EG12043 (TSY-0110)，使用ADC技術使抗體搭載小分子藥物以達到靶向抑制與毒殺癌細胞的雙重治療目的，目標成為首個上市之 Kadcyla 生物相似藥，預計今年進行IND送件。

根據羅氏 2023 年度財務報告：該產品全球年銷售達 19.7億瑞士法郎，年成長率 4%。根據 2024 Research and Markets 報告指出，2023 年全球 ADC(Anti-Drug Conjugate)新藥市場規模約 88 億美元， 預估 2024 年達到 107 億美元，到了 2028 年甚至將以複合年增長率 23.4%達到 248 億美元。

八、2022年投資富耀生醫創投基金，除了活化現金部位，更是策略上希望能投資一些與台耀、台康有相連關係，或產品有特殊性的產品，有助擴大CDMO服務的客戶群 。

九、海外CDMO併購專案，手中有四、五家正在進行，標的目標鎖定美國及歐洲大陸，美國生技投資這兩年在冷凍期，尤其這一年，有些接觸的標的價格和二、三年前差很多。