《Genet法說筆記》台康生技(6589)回應六大提問: EG 12014 遞交藥證申覆審查,FDA會來查廠? EG12014的150毫克何時在歐洲及美國上市(6/29日股價90.5元)

台康生技(6589)26日舉行法說會,針對CDMO接單及今年展望,美國生物安全法影響,以及乳癌新藥EG12014 150毫克凍晶注射劑的取證進度及規劃,由董事長暨總經理劉理、副總經理張志榮,財務長楊秀權進行說明。

延伸閱讀:《Genet法說筆記》台康生技(6589) 乳癌生物相似藥EG12014 150毫克凍晶注射劑美藥證預計第四季完成審核,美國銷售以420毫克為主之藥證預計2025年第三季申請(6/29日股價90.5元)

針對本次法說會會後投資人對於台康生技營運上的提問以及公司回覆,整理如下:

問一:五月營收跳增原因?是否有延續性?今年營收成長預估?
問二:CDMO產業及台康的接單情況?
問三:美國生物安全法案是否受惠?
問四:EG 12014 遞交藥證申覆審查,FDA會來查廠?
問五:EG 1206A授權是否與EG 12014類似?
問六:EG12014的150毫克何時在歐洲及美國上市?

問一:五月營收跳增原因?是否有延續性?今年營收成長預估?

答:五月營收的成長在預估內。下半年汐止廠商產能會明顯增加,尤其微生物廠幾乎已滿載,開始啟動兩班制,和上半年、去年同期相比,都會有比較穩定且持續的成長,對今年業績成長樂觀看待

問二:CDMO產業及台康的接單情況?

答:現在全球經濟通膨,新創公司募資不易,在國外特別明顯,尤其是美國募資更不易,客戶委託訂單會比以前考慮較多,但受惠美國生物法案,台康生曝光度及過去在市場行銷有些知名度,上個月起較密集有收到一些詢問,希望下半年洽談中的案子能敲定,期望美國市場擴大,但也是要顧及兩岸政治敏感,這也是公司積極希望在美國收購取得美國CDMO的產能。
日本市場穩定成長,特別二個產品已經商業量產客戶,因銷售超乎他們預估,最近客戶開始訂2026年計畫,至於2025年需求也比今年多。因為新廠建置,最近轉廠做規劃,和客戶達到一定程度確認,一旦轉廠成功會生產更多客戶需求。客戶預期2026年需求增加更快速,不得不加快竹北B棟的建置,目前看來需求比去年更樂觀。

問三:美國生物安全法案是否受惠?

答:目前詢問很多,還沒達到簽約,主要是牽涉到兩岸會不會打仗。不過,還是看到台康知道是台灣來,想來談,目前在大陸生產。希望有機會能轉過來

問四:EG 12014 遞交藥證申覆審查,FDA會來查廠?

答:我們研判應該會,合作廠商有給八、九月的時間,雖然不一定會,但我們評估應該會,也可能來台康竹北,都必須要做好萬全準備。

問五:EG 1206A授權是否與EG 12014類似?

答:是的,事實上,我們三期臨床已經展開,目前臨床是台康負責,授權方是用里程碑來算,商業化過程每個步驟要付錢多少,我們是希望授權金額可以抵掉研發所支出費用。

EG 12014很多收入,分潤是占很大一部分,未來產品銷售幾乎零成本,同樣EG 1206A分潤也是談判重要一環,已經花很多錢,希望分潤有一定相當比率。

問六:EG12014的150毫克何時在歐洲及美國上市?

答:合作廠商一定要先讓150毫升通過,但從市場角度看,150毫克和420毫克同時上市,會取得更大市場,這要取決SANDOZ市場銷售策略,所以我們 很在意420毫克何時完成確效去送件,但這送件又取決於這次150毫克的藥證申覆審查,我們是希望兩個劑量都能很快上市。




 

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