國內投資

逸達生技（6576）近日受邀參加元富證券舉辦之法人說明會，由董事長簡銘達說明逸達營運展望、各產品研發進程及未來開發策略方向。

延伸閱讀：《Genet法說筆記》逸達生技(6576)回應六大提問:治療前列腺癌藥FP-001授權案報的授權分潤及未來CAMCEVI的發展藍圖(7/12日股價83.4元)

NCE首創新藥/同類最佳

一、創新成分新藥MMP-12抑制劑

MMP-12 多重適應證，可以抗發炎、抗纖維化等，可選適應證很多，機會點在Asthma(氣喘)/Respiratory(呼吸道病)/Immunology(免疫疾病)，系列化合物具有數十億美金之價值。目前先放在氣喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病(COPD)。

目前市場上面口服氣喘藥物，多是20年前就上市，生物製劑在嚴重氣喘40~50%病人使用無效，創新口服藥物有機會，機會在於口服藥、更廣泛的目標族群，以及生物製劑無效族群。

2022年上市的Anti-TSLP(Tezspire)是迄今為止市場接受度最快之氣喘新藥，由新的作用機制新穎的療效特徵和更廣泛的適應症所推動，預估今年第二個完整上市年將創造10億美元的營收。


1、MMP-12抑制劑FP-025：組合物專利效期至2025年，配方專利至2037年。首個過敏性氣喘二期臨床概念性驗證試驗已於2023年完成，結果正向，也完成口服劑型改良-錠劑劑型。

心臟結節病（Cardiac Sarcoidosis）適應證，二期臨床試驗，有機會成為第一個專為心臟結節病開發之口服標靶新創新藥，剛做完動物試驗4個月狗、6個月老鼠，目前計畫進行9個月大狗試驗，預計明年下半年進入二期。

Anti-TSLP(Tezspire)同樣也做概念性驗證試驗。

2、後續化合物FP-020：一期臨床試驗正在澳洲進行，預計今年下半年完成；以氣喘（Asthma）以及發炎性腸道疾病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）為適應症之二期臨床試驗正在準備中，也在討論未來將擴張適應症至COPD。

目前多數氣喘治療藥物，都是針對第二型氣喘High(Th2-EOS，allergic)，FP-020與Anti-TSLP(Tezspire)相同，都可廣泛治療第二型及非第二類型氣喘 T2 Low/non-T2。

Linvemastat(FP-020)是高選擇性、更具活性的次世代MMP-12抑制劑，目標是每日口服一次，預計2024年底取得一期SAD(單次劑量遞增試驗)/MAD(多劑量遞增試驗)數據。與aderamastat(FP-025)不同之化合物專利，效期至2039年。

發炎性腸道疾病(IBD)的單一及/或與標準治療相結合的免疫纖維化調節新療法:目前IBD超過三成患者沒被治癒，且現行主流療法無效比率高達30~50%，市場仍具發展潛力。用於治療IBD的生物製劑與小分子標靶藥市場，預估在2024年超過220億美元，可望於2032年增長至340億美元。

在克隆氏症(Crohn's disease,CD瘍性結腸炎(Ulcerative colitis,UC)及缺血性結腸炎(Ischemic colitis,IC)患者的和結腸巨噬細胞中檢測到高水平的MMP-12mRNA。MMP-12的表達與炎症性病(IBD)的嚴重程度和對生物療法的應有高度關聯。炎症性腸病(IBD)患者的結腸粘膜和血清中的MMP-12增加。糞便中的MMP-12可預測兒童IBD患者的疾病緩解。

二、ALDH2活化劑系列化合物

ALDH2活化劑FP-045范可尼貧血症（Fanconi Anemia）二期臨床試驗正在進行收案中，亦已向美國FDA遞交FP-045用於間質性肺病引起之肺高壓（PH-ILD）之二期臨床試驗申請，目標年底啟動。下一代系列化合物針對心腎代謝疾病(CVRM)候選藥物選擇。

ALDH2 是粒線體品質控制的關鍵樞紐，逸達的口服 ALDH2 活化劑藥物特色包括：在疾病狀態下粒線體功能(Mitochondriafunctio的改善；新陳代謝控制、改善代謝狀態、降低體脂、同時具備維持肌肉功能的獨特益處；改善糖尿病和非糖尿病患者的心臟和腎臟功能；減少組織發炎和纖維化（心臟、腎臟、肺）；疾病中的保護和組織修復潛力（心臟、血液、肌肉）。有潛力成為下一代重磅藥物，具備獨特及差異化優勢，包括肌肉保護功能以及與其他藥物併用之可能性。

ALDH2活化劑化合物在代謝症候群疾病/肥胖及心腎疾病為關鍵腳色，逸達已攜手學研合作展現口服ALDH2活化劑化合物的強大潛力。

三、參考相同適應症新藥授權金額以及病患模型，逸達創新藥在上市後，其每個適應症之潛在峰值銷售金額（peak sales），預估均在每年10億美元之上。

四、各產品最佳授權時間

國際藥廠對於創新標靶藥物熱度不減，近期國際藥廠對於新穎作用機制的創新藥在免疫纖維化、發炎性腸道疾病、氣喘、罕見疾病（包含肺高壓）適應症方面有不少授權或併購交易，類似階段交易金額更有顯著成長的趨勢。而逸達已經評估各產品線對外授權之可能時間點，惟此時間係目前之最佳估計，授權交易在新藥研發的任何階段都有可能發生，未來仍須依市況變化個別考量。

五、CAMCEVI進入商業成長

截至2024年4月，CAMCEVI治療約7,941名患者。

截至2024年2月·聯邦醫療保險(Medicre)覆蓋率96%;商業保險(Commercial)覆蓋率91%。

美國銷售數量持續季增，2024年第一季在美國創下銷售5651支紀錄，約占美國市場leuprolide6個月劑型(18萬支)的10%。初次接受Camcevi治療的患者以及從Eligard/Lupron轉換之患者約各占半數。

CAMCEVI持續擴增市場、劑型、適應症及應用領域，預計下半年在歐洲、中國提出CAMCEVI 42 mg(6個月劑型)藥證申請，向美國FDA提出Camcevi 21mg(3個月劑型)藥證申請。兒童中樞性性早熟進行三期臨床試驗、停經前乳癌進行三期臨床。多個應用於SIF技術新劑型新藥預計於1~5年陸續進入臨床。