《Genet法說筆記》逸達生技(6576)回應六大提問:治療前列腺癌藥FP-001授權案報的授權分潤及未來CAMCEVI的發展藍圖(7/12日股價83.4元)
逸達生技(6576)近日受邀參加元富證券舉辦之法人說明會,由董事長簡銘達說明逸達營運展望、各產品研發進程及未來開發策略方向。
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針對本次法說會會後投資人對於逸達營運上的提問以及公司回覆,整理如下:
問一:達生技治療前列腺癌藥FP-001授權案報的授權分潤為何? 8,600萬美元就是歐洲授權金的全部?
問二:請問公司授權策略?
問三:投資最大問題是能見度?未來一、三、五年CAMCEVI的發展藍圖?研發中新藥的發展藍圖?
問四:2027年逸達的營運會有什麼變化?
問五:025年臨床費用會少一點?
問六:美市場供貨情況?
問一:逸達生技(6576)治療前列腺癌藥FP-001授權案報的授權分潤為何? 8,600萬美元就是歐洲授權金的全部?
答:最高8600萬美元包含簽約金、產品開發里程金、銷售里程金等,另有產品銷售分潤,銷售額越大就分潤越多。整體來看,不管歐洲、美國、中國的授權分潤的淨利率都有雙位數百分比。
歐、美談的是淨利,就是用淨收入去看,但美國複雜一些,收入部分含供貨收入,由於美國和台灣沒租稅協定,權利金到台灣後要繳30%稅,未來會努力提高美國供貨價格,想把權利金的分潤稅率降下。
2019年就把歐洲授權出去,現在看金額不大,未來有機會希望開發到後面一點再授權,會有比較大金額。我們不做三期,但授權時要秀出二期計畫時,要讓人家知道我們有資金支持,很多臨床計畫在跑,有底氣,不要像之前歐洲或台灣新藥公司,常常因為沒錢,只能提早授權出去。
問二:請問公司授權策略?
答:NCE部分,FP一期就跟人家談授權,如果授權出去,二期不用做,已經和一家藥廠談了很久,但一期臨床試驗到年底,對方想要看數據,有機會授權出去。FP-020二期臨床,一般需要花1000萬美元,要看適應症,氣喘可能需要600~1000萬美元。
瞭解股東希望授權早點發生,但有時授權太早,以後分潤就會比較少。以江蘇恆瑞為例,2023年8月以共計2500萬美元將SHR-1905(AIO-001)專案授權Aiolos,今年初初跨國大藥廠葛蘭素史克(GSK)宣佈以14億美收購Aiolos,獲得單抗AIO-001,兩筆交易時間相差不到半年,差價達到40倍。
問三:投資最大問題是能見度?未來一、三、五年CAMCEVI的發展藍圖?研發中新藥的發展藍圖?
答:當然內部有預估,較不確定性部分是新藥。CAMCEVI 3個月劑型規劃10月送件美國FDA藥證申請,一般審查10個月,取得後再申請J-code,預估 2026年上市。
目前公司虧損主要是持續新藥研發,如果只做CAMCEVI,只需要20%研發和CMC的團隊。
目前看來,2025~2026年會有里程碑金、供貨收入,CAMCEVI則有簽約金、里程碑金的收入。3個月劑型核准上市,會有里程碑金,年度銷售額達到目標,也有一次性的里程碑金。中;美送件,各國送件上市,也都會有里程碑金。
2025~2026年將是里程碑金的高峰,都有機會超過10億元以上營收,但不是淨利,有的收入有供貨成本,里程碑達到也會有里程金,賣出去則有銷售分潤。
短期,我們生產供應全世界,之後會放大批量從3公斤到六公斤,3個月劑型就是用放大批量去送件,以後會技轉到中國、印度,批量可能放大到7公斤、9公斤甚至15公斤,到時候跟神隆採購原料藥,採購量大有利成本降低,供貨毛利就會變好,目前我們供貨基本上沒賺什麼錢,利潤主要是零成本的權利金貢獻。
問四:2027年逸達的營運會有什麼變化?
答:以中國為例,今年底會送前列腺癌藥證申請(NDA),之後兒童中樞性性早熟、荷爾蒙受體陽性Her2乳癌等適應症都陸續臨床、送件,任何CAMCEVI適應症銷售都可抽取百分比當作權利金。法國廠商以後不會一直負責全球生產,他是屬於比較小的生產線,我們兩個授權合約都有簽技術移轉,以後技轉在中、印在地生產,印度供應全球就是歐美,中國就是供應中國。
問五:2025年臨床費用會少一點?
答:如果新藥授權出去就會少一點。
問六:歐美市場供貨情況?
答:歐美已經授權出去,歐洲主要銷售是英、法、德、西班牙、義大利。CAMCEVI 6個月劑型的銷售量以西班牙較大,德國則是價格較高,有時牽涉折扣問題。美國和歐洲目前都共同由法國產線生產,就是去調配,通常歐洲就是西班牙和德國作選擇。