國內投資

中天(4128)近日舉辦2024年第一場法說會，由董事長陳振文說明中天各產品研發進程。第一季合併營收4.1億元，稅後淨損2.7億元，每股虧損0.43元，虧損較去年同期擴大，是業外認列投資損失影響

Genet為大家整理相關重點：
一、微生物技術平台價值最大化
二、營運績效
三、Symbiota(信百歐坦)
四、美國GRAS安全認證
五、啟動一般性食品BTB之國際業務
六、MS-20(化療漾)新適應症開發
七、中天特醫產品
八、微生態 Symbiota 醫材MB107
九、微生態 Symbiota 醫材MB828
十、SNS812 抗新冠新藥
十一、轉投資事業

一、微生物技術平台價值最大化

1、中天生技的獨家多種微生物 「厭氧共生發酵製藥技術」平台，已成功開發腸道微生態Symbiota(信百歐坦)新藥，但新藥開發時程漫長，為了把微生物技術平台價值最大化，營運採取多元產品上市策略，因應各國法令以藥品、醫材、特醫食品、保健食品、一般食品等方式，以加速取得國際市場之准入。

2、腸胃道生態Symbiota今年剛通過美國GRAS安全認證，為公司布局准入全球市場的重要里程碑，有別於益生菌，這是台灣第一個益生菌共生培養後生元。本次取得的GRAS認證，涵蓋目前獨家研發所有微生物產品，為管線取得國際市場准入門票。目前公司正進行化療漾併用PD1治療非小細胞細胞癌人體試驗，取得本次安全性認證，亦有助臨床試驗完成後之全球上市。

二、第一季合併營收4.1億元，成長6.5%，主要來自藥品、保健品及棉花田門市營收，成長動能主要是棉花田門市銷售策略調整的帶動。營業淨損減少降至8948萬元，但稅後淨損2.7億元，每股虧損0.43元，虧損較去年同期擴大，是業外認列投資損失影響，依權益法評價的投資損失2.3億元，主要是投資生技創投公司的未實現評價損失，金融資產利益則貢獻2700萬元。

：腸道生態失衡已被證實與疾病相關，藉由改變腸道微生態菌進而治療疾病，是藥物開發新興策略，這兩年FDA核准二項腸道微生態新藥藥證，可說已證實改變腸道菌相可以治療疾病。

三、Symbiota(信百歐坦)

腸道菌微生態可以分為腸道菌微生態、糞菌移植(腸道菌生態)、益生質，都是具有改變腸道菌相。有別於活菌、益生質，腸道微生態可以直接在人體產生效果，治療方式極具潛力。

中天的微生態Symbiota是採用多種腸道益生菌，以獨家厭氧共生發酵技術,成功研發的腸道微生態系列產品，具有顯著生理作用機制，不同於市售單一菌的後生元(Postbiotics)，不含活菌，不需定殖腸道即可產生活性，高穩定性且安全性良好。技術核心是透過調節特定細菌(增加特定有益菌/抑制特定有害菌)，達到症狀改善或治療疾病的目的。

四、通過美國GRAS安全認證，可以說是敲開全系列產品國際市場准入之門，通過關鍵為需安全及有效，長時間使用皆安全全無副作用，對健康不會造成任何不良影響。因應不同國際市場，將以不同法規途徑切入，縮短上市時程，也會進行國際授權，推動Symbiota進入國際市場。口服新藥化療漾(MS-20)、在棉花田有機通路上市的原生漾酵酶、清醍醐養生液、田中寶養生液等，以及新開發中，改善糖尿病TB90010，以及改善肝功能的LT-17等，都是採用Symbiota(信百歐坦)技術以不同菌株製作而成。

2024年度目標是MS20、TB90010、LT17取得美國GRAS認證。MB107皮膚微生態完成醫材人體安全性試驗，目標2025上半年取得醫材許可。MB828鼻噴劑目標則是取得GRAS後，完成美國510K醫材文件，目標今年提出FDA上市許可申請。

五、國際商化策略上，將啟動一般性食品BTB之國際業務，包括食品和飲料製造商、膳食補充劑公司及食品配料供應商。而已於棉花田有機通路上市的原生漾酵酶、清醍醐養生液、寶養生液，將加速開拓國際市場BTC業務。MB107將加速以化妝品/一般護膚品進行商化。針對疾病人群，將加速特醫食品准入含免疫療法併用之AS20，改善糖尿病TB90010，以及改善肝功能的LT-17。

六、MS-20(化療漾)新適應症開發，1.免疫檢查點合併療法、2.治療發炎性腸道疾病。

MS-20合併癌症免疫療法，可以改變腸道菌相，抑制腫瘤生長。增加活化性CD8+T細胞，可減少抑制性PD1+細胞族群，轉化冷腫瘤為熱腫瘤。化療漾(MS-20)併用PD-1治療轉移性非小細胞肺癌的人體試驗進行中，完成後先以特醫食品，進行全球上市。

七、中天特醫產品

全球特醫食品市場約為220億美元，預估2030年達到350億以上，美國市場約占30%，其次為歐洲、亞太，中天的微生態產品族群(Symbiota)正式取得美國FDA規範的GRAS安全認證，後續將推動微生態產品，以特醫食品法規途徑，在美國市場上市，並持續推出具有臨床數據支持的特醫食品，以全親
牌與行銷策略打入美國、中國、歐盟等多國市場。

八、微生態 Symbiota 醫材MB107

異位性皮膚炎及乾癬皆具複雜致病機制，反復發作的病徵，影響病患終其一生的生活與健康。異位性皮膚炎與斑塊型乾癬為全球高盛行率的皮膚發炎疾病，預估在未來十年市場將大幅增長至27.7及47.7billion。

MB107乳膏在異位性皮膚炎及乾癬前臨床試驗結果，與FDA核准新藥Tapinarof(AhR促進劑)效果相當。顯示MB107具強大市場競爭潛力。DA 510(k)醫材申請進度:

因FDA審查團隊需求改變，要求額外醫材臨床試驗數據，中天先前已主動撤回申請，預計2025上半年重新提交510(k)申請。同時，目前也啟動歐洲市場策略評估，及歐盟醫材(MDR)申請，也啟動美國市場策略評估，並洽談國際合作對象

九、微生態 Symbiota 醫材MB828-新穎多效型微生態鼻噴劑，過敏性鼻炎與慢性鼻竇炎。

MB828已完成人體類器官模式之產品功效性確認，第二季初步試量產測試成功，預計第三季進行三批量產。第三季將進行美國FDA Pre-sub及台灣TFDA函詢，第四季啟動人體臨床試驗，並確認此醫材分類分級以降低510(K)申請風險。

十、SNS812 抗新冠新藥

目前全球尚無治療新冠變異株有效且具安全性之新藥。SNS812 已於於台大、北醫、萬芳與雙和同步執行的II期臨床試驗進展順利，全案135位受試者已在今年6月完成全部收案，全部135例受試者並無與藥品相關之嚴重不良反應。預定第三季完成最後受試者最終訪視，並於4月取得解盲結果與臨床試驗報告(CSR)

十一、轉投資事業