國內投資

台康生技(6589)9月18日召開法說會，說明CDMO接單情況，以及乳癌生物相似藥的取證進度。

延伸閱讀：《Genet法說筆記》台康生技(6589)回應9大提問: EG12014 美國藥證審查進度?EG1206A年底會完成國際授權? 今年整年的營運展望?EPS的預估?(9/23日股價94元)

Genet為大家整理相關重點：
一、竹北微生物細胞生產線明年第四季部分投產
二、第四季營收成長續航
三、美國生物安全法案帶動潛在CDMO訂單金額達10億台幣
四、首款相似藥EG12014(Herceptin biosimilar)目標年底取得FDA藥證
五、第二款相似藥EG1206A(Perjeta biosimilar)三期臨床預計明年第一季收第一個病人
六、台灣政府祭多項政策推動生物相似藥

一、竹北微生物細胞生產線明年第四季部分投產

1、哺乳類動物細胞

汐止廠現有哺乳動物細胞產能1000+200升。

2019年第一季竹北商業化蛋白質量產廠第一條生產線(3F)開始啟用，竹北廠第二條產線(5F) 於2023年10月完成確校投入生產，哺乳類動物細胞產能已達25,500升。一年可達500~600公斤抗體的產能，目前一批生產2000升、4000升、6000升都可以，一條產線可不同天數生產批次，一年最多生產量可以到40批。

南科橋頭園區 15萬升大規模哺乳類動物細胞廠計畫進行中，第一期50,000升預期2028完成建置，第二期50,000升預期2030完成建置，第三期50,000升預期 2032完成建置，屆時哺乳類動物細胞總產能將達175,500升。

2、微生物細胞

汐止廠現有微生物細胞產能100升。

竹北廠 B 棟微生物細胞生產線於2023年6月開始動工，預計今年底完成土建，2025年把設備機電工程收尾，預計三樓有二個下游生產產區會優先啟動，五樓發酵槽陸續建置，最快第四季正式開始部份生產，2026 年B棟完成確校全面啟動。1x350 + 1x1,000升發酵槽及2個下游生產線。微生物細胞總產能將達1,500升。最多可生產一批高達1000 公克的生產，或250克可溶性產品，年產能最高80批。

二、第四季營收成長續航
截至2024年8月，累計營收6.36億元，年成長32.5%，與預期相當。下半年汐止廠生產排程很密集，預期營收穩定成長，希望第四季維持相當成長。

三、美國生物安全法案帶動潛在CDMO訂單金額達10億台幣

美國眾議院9月9日以306票對81票通過通過美國《生物安全法案》，點名華大基因、華大智造、華大基因美國公司Complete Genomics、藥明康德和藥明生物等五大中國公司，禁止聯邦承包商與其開展業務往來等措施。

根據國外調查，在美國因為生物安全法案法案已有4%生技公司將訂單從中國轉出，考慮轉單的生技公司占被調查公司比重有16%，另有32%已在積極評估調查。全球市場來看，則有2%已經轉出，19%覺得有影響會想轉出，26%評估其他CDMO。

這項法案也為台康生技從4月起就帶來大量詢單，截至今年9月，台康生技美國區域，新客戶成長41.7%，提供給新客戶或舊客戶簡報提案合作已較去年成長108.1%，估算潛在合作金額達新台幣10億元以上，已經在討論中。

四、首款相似藥EG12014目標年底取得FDA藥證
首款研發產品/ Trastuzumab生物相似藥EG12014 150毫克，竹北廠已通過美國FDA藥品上市前審查查廠，而與FDA會議中，充填冷凍乾燥的合作廠商缺失改善結果合乎FDA要求，但FDA要求須完成3批次re-verification生產。授權夥伴Sandoz今年6月已向美國FDA遞交藥證申覆審查，預計Q4完成審核，預計年底取得藥證。

台灣部分已取得TFDA國產原料藥「淬斯妥擬單抗 (Trastuzumab)」許可證及原料藥主檔案編號，2023年5月「益康平凍晶注射劑 150毫克」接獲台灣衛生福利部核准函，9月更獲台灣健保署核准納入健保給付。

歐洲部分，已於2023年11月獲得歐盟執委會(EC)藥品上市許可。

益康平凍晶注射劑420毫克，已在台耀化學完成三批確效批，預計向TFDA遞交藥證審查，希望可在2025年上市。

授權夥伴Sandoz預計於今年第三季、第四季在其斯洛維尼亞盧布爾雅那廠完成三批420毫克凍晶注射劑確效批次，於2025年第三季向FDA及EMA遞交藥證審查申請，預計於2026年上市。

根據原開發廠羅氏(Roche) 2023年度銷售數據，Herceptin(主成份Trastuzumab)全球銷售額達16.3億瑞士法郎。全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在2023年已達到42.7億美元的規模。

五、第二款相似藥EG1206A三期臨床預計明年第一季收第一個病人
第二款研發產品/ Pertuzumab 生物相似藥 EG1206A，在臨床三期試驗啟動之前，已與 EMA 舉行了兩次科學諮詢會議，並與 FDA 舉行了一次Type II meeting，計畫排程 2025 Q1 第三期臨床試驗FPI (first patient in) 收第一個病人，計畫於2025年完成三批原料藥及藥品的確效批次，目標於2027/2028產品上市銷售 (為全球前兩名上市生物相似藥)，目前與潛在國際授權洽談積極進行中。

根據羅氏 2023 年度財務報告：該產品全球年銷售達 37.7億瑞士法郎，年成長率 1%

六、台灣政府祭多項政策推動生物相似藥

1. 鼓勵使用生物相似藥之試辦計畫 (113.7.1 生效)
規劃為期3年之鼓勵試辦計畫，增加醫療院所進用及開立生物相似性藥品。計畫3年內提高健保醫令量占率達30%。(112年7.38%；Trastuzumab 9.8%)。

處方開立獎勵－開立本計畫藥品(EirGasun益康平於本計畫中)，每次支付150點。本項費用應用於推動生物相似性藥品之相關照護使用。

藥費差額回饋－院所藥費差額回饋點數列入年度自主管理方案之目標管理點數校正，得以100%方式回饋，回饋方案由各分區因地制宜。

2、國內製造藥品給予優惠核價及藥價調整
預計鼓勵原廠逾專利五年內申請之生物相似藥－首兩張申請國內製造之生物相似藥，健保藥價從原開發廠藥價85%調整至100%。

預計給予國內製造藥品優惠藥價，以穩定供藥(1)使用國內生產原料藥製造之國內製造藥品，健保藥價價格加算10% (已收載之藥品亦適用)(2)加成後價格不得高於原開發廠價格，加成品項應確保供貨無虞