國內投資

台康生技(6589)9月18日召開法說會，說明CDMO接單情況，以及乳癌生物相似藥的取證進度。

延伸閱讀：《Genet法說筆記》台康生技(6589)首款相似藥EG12014取證時間看年底FDA決定，Pertuzumab 生物相似藥 EG1206A預計 2025 Q1 第三期臨床試驗收第一個病人(9/23日股價94元)

針對本次法說會會後投資人對於台康生技營運上的提問以及公司回覆，整理如下：

問一：EG12014 美國藥證審查進度?是否還要補件?
問二：EG1206A何時啟動三期臨床試驗?
問三：癌症免疫療法開發中項目EG1211X、EG1216X目前開發進度?
問四：請問生物相似藥EG62054的發展狀況?
問五：美國生物法的轉單效應，10億台幣潛在訂單洽談中，產能足夠嗎?
問六：技轉的案子大概何時開始接?
問七：今年整年的營運展?EPS的預估?
問八：150毫升和420毫克市場的大小? 未來授權分潤有差異? 台灣何時藥證申請送審?
問九：資本支出展望?

問一：EG12014 美國藥證審查進度?是否還要補件?

答：台康沒有要補件，Sandoz有些補件是補包裝，有些材質要簡單補，也已經通知我們今年10/30~11/7到協力合作廠商查廠，主要看當初強烈要求三批 revalidation要更進一步，尤其文件、製程上做一些全盤的審查。而查廠期間還要生產一批。
目前台康和Sandoz還有南部協力廠商，每周有進行會議，每兩周會有人員南下去了解改進情況，如果查廠沒問題，因主要所有文件沒有任何其他要補，年底有機會取得美國藥證。

問二：EG1206A何時啟動三期臨床試驗?

答：今年6月已經啟動三期臨床試驗，但有很多準備工作，目前全球會聚焦10個國家，也規劃開啟臨床中心將近一百個點，預計一年半時間臨床做完，目前都在進行中，第一個病人收入時程，預估會從今年第四季延後到明年第一季。授權方面，年底會完成國際授權，主要是歐洲和北美的市場授權。

問三：癌症免疫療法開發中項目EG1211X、EG1216X目前開發進度?

答：目前還在早期開發階段，EG1216X前面所有製程確定，代表cell line(細胞株 )已經確定，之後就是Process (製程確定)，明年考慮進入一期臨床，這是針對多發性骨髓瘤，會非常快進入臨床，但是否和其他藥品先做一期臨床再三期，還是幾乎同時，還要和專家討論。EG1211X的cell line還在確定中，但已經開發到一定程度，但資源配置上會以1216X為優先，後面這個就follow up，這可能做臨床時候一起三期。

事實上，還有另一個主要開發項目－皮下注射劑型開發，目前在全世界對生物相似藥，我們幾乎是獨步全球，先聚焦在EG12014、EG1206A共同用藥皮下注射，現在用IV，可以兩個藥物混合再一起。

過去四、五年，台康生技開發高蛋白質濃度配發平台，一般如果用藥量打得量大，超過2~2.5CC，皮下注射有困難，除了高濃度蛋白質還要配合另外的一種酵素合併使用在劑型上，台康生技都有開發，目前積極在混合劑型開發，唯一要確定專利上能夠拿到，若通過可能全球第一家做皮下的。

問四：請問生物相似藥EG62054的發展狀況?

答：EG62054適應症是黃斑病 /癌症，公司已決定不再往前走， 主要是劑型沒有及早改變，等專利過了 ，我們比其他公司晚太多，加上基於EG12014經驗，如果沒搶在全球前幾名就考慮不進去。

問五：美國生物法的轉單效應，10億台幣潛在訂單洽談中，產能足夠嗎?

答：轉單有不同類型，一種是比較早期階段，過去可能長期和中國CDMO合作，此轉單絕對沒問題。另一種技轉案子，以臨床一期或更後面階段，劑轉一般6~9個月後才能升產，我們生產廠的規畫可以承受很多批次，歡迎來合作。

問六：技轉的案子大概何時開始接?

答：兩類案子都是從4月開始嗅覺到增溫，一個案子談判最快6~9個月，先合意討論，最後來看廠再決定，一般客戶都先選五家以上， 4月以後陸續看到的機會、案子，比去年多很多。

問七：今年整年的營運展?EPS的預估?

答：財務數字無法預測，今年可以看到到第二季，研發是主要支出。第四季CDMO業績上去，如果EG1206A成功授權，EG12014藥證取得，對營收都有幫助。

問八：150毫升和420毫克市場的大小? 未來授權分潤有差異? 台灣何時藥證申請送審?

答：台灣420毫克藥證預計今年底送審，目前除了有一些效期性的測試，TFDA規定數據要六個月才能送。兩種劑型全球市場來看。日本60毫克、150毫克是主要；歐洲150 毫克和420毫克差不多；美國420豪克是比較大市場；他地區420毫克占比較多。有另外配合的溶解液，防止細菌生長的化學物在裡面，液體可以冰箱保存至少30天。

歐洲比較不同，420毫克打開當天必須用完否則要丟棄。隨著觀念改變，越來越多朝向使用當天使用沒用完要丟掉，病人每人體重不一樣，打藥是按照體重算劑量，150毫克打開可能留下殘液較少，420毫克殘液較多，需要細菌抑制菌，各家醫院醫師愛好不同，慢慢越多醫院420豪克用在一次性或者混著用。目前420用量多，與150毫克大概2:1。

問九：資本支出展望?

答：有關資本支出，今年資本支出最大在竹北B棟廠。竹北B棟微生物細胞廠預計24億元花費，八成銀行借款，申請根留台灣0.5%利率補助方案。現金還有50億元，目前負債比率10%。