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《Genet法說筆記》奧孟亞(7776)興櫃前法說會，說明公司平台優勢、市場策略及目前產品授權階段及狀況

問一：目前口服減肥藥已經多家大廠正在布局，奧孟亞在口服藥物優勢在哪？
問二：胜肽藥物從針劑改成口服的研發難度高，瓶頸在哪裡？
問三：ANY002目前已經完成動物實驗及早期臨床才授權出去，接下來有哪些步驟可以上到市場？
問四：新聞稿說ANY004是以505B2路徑，他也可能用其他兩種嗎？
問五：有機會將ANY004授權給禮來？是已經有在接觸了嗎？
問六：ANY002授權給大廠的雙方權利義務是什麼？
問七：ANY002授權給大廠是全部授權出去，還是有保留部分權利？
問八：目前是否有什麼副作用問題，因為過去Semaglutide轉成口服可能劑量較高，聽說副作用狀況，請問這邊有被克服嗎？
問九：目前股權結構？
問十：資本額多少？
問十一：ANY002簽約金在今年已經認列了嗎？今年還有其他里程碑金嗎？
問十二：後面分潤是多少怎麼算？
問十三：ANY004授權的談判，對方(禮來)還希望看得什麼數據嗎？還是已經進入最後談判？

問一：目前口服減肥藥已經多家大廠正在布局，奧孟亞在口服藥物優勢在哪？

答：胜肽藥物通常都是針劑劑型，Novo nodisk 是第一個將胜肽針劑成功轉換成口服藥物的案例，其他胜肽藥物如果從針劑要改成口服都需要投入更多研發修改成小分子藥物，奧孟亞的平台可以協助將胜肽針劑轉變成口服藥。以第一個授權出去的ANY002是市場上目前最夯的題材GLP-1 Semaglutide學名藥，希望以505B2策略成功上市，證實平台價值。

問二：胜肽藥物從針劑改成口服的研發難度高，瓶頸在哪裡？

答：主要挑戰在於蛋白質從口腔到小腸的吸收過程中容易被蛋白分解脢分解成氨基酸，而失去藥效。技術突破點是如何防止胜肽在胃內被分解、維持其結構直至進入小腸，並在小腸被釋放時要抑制小腸的分解酶幾十分鐘，讓藥物足夠時間進到血液循環之中。

問三：ANY002目前已經完成動物實驗及早期臨床才授權出去，接下來有哪些步驟可以上到市場？

答：目前Novo nodisk的專利非歐美市場是2026年到期，歐美市場專利2032年到期。不同市場策略不同，以台灣舉例我們可以使用BE或是BA+臨床，其他國家可能是以505B2類似概念，目前最早上市地方為印度預計2027年上市。

問四：新聞稿說ANY004是以505B2路徑，他也可能用其他兩種嗎？

答：ANY004只能是以505B2路徑，因為禮來的Tirzepatide目前沒有口服藥，所以沒有對比數據。

問五：有機會將ANY004授權給禮來？是已經有在接觸了嗎？

答：我們常常跟他們談。

問六：ANY002授權給大廠的雙方權利義務是什麼？

答：簽約金+里程碑金為1.5億台幣。後面臨床依照對方市場規劃去不同國家進行臨床試驗。里程碑金依照不同國家也不同，像是取得GMP生產、開始臨床試驗、做完臨床試驗、當地法規送件、獲得上市許可...等，預計每年都會有一些里程碑達到而有收入，預計最快2027印度開始販售。

問七：ANY002授權給大廠是全部授權出去，還是有保留部分權利？

答：全部授權出去。

問八：目前是否有什麼副作用問題，因為過去Semaglutide轉成口服可能劑量較高，聽說副作用狀況，請問這邊有被克服嗎？

答：初期使用者可能會出現噁心想吐、胃不舒服，但多數在4、5天後會適應並減少副作用，但有些人反應，因為食慾變低造成無法享受美食的問題。基本上與大廠的副作用狀況相似。

問九：目前股權結構？

答：經營團隊約30%，最大股東為晟德大藥廠約佔25%，其他法人股東都不超過5%，包含合庫創投、maxpro創意資本、緣故創投...等。

問十：資本額多少？

答：4.9億

問十一：ANY002簽約金在今年已經認列了嗎？今年還有其他里程碑金嗎？

答：今年七月已經入帳，但尚未認列。明年才會有其他里程碑金進帳。

問十二：後面分潤是多少怎麼算？

答：銷售額的5-15%。

問十三：ANY004授權的談判，對方(禮來)還希望看得什麼數據嗎？還是已經進入最後談判？

答：他們希望看到人體的數據，我們會獨自做完一期臨床，預計2025年底會開始做。

名詞解釋：

505(b)(2) 新藥申請 (NDA)：505(b)(2) 是一種美國FDA允許的新藥申請途徑，專為改變已有藥物的特性或組成的產品設計。這些變更包括劑型、劑量強度、使用途徑、複方組成等。其核心理念是允許申請者適度引用已上市藥品的公開資料或已由監管機構審核過的資料，藉此縮短藥品開發和上市的時間，提升申請效率。

生物利用度 (Bioavailability, BA)：生物利用度指的是藥物進入全身循環系統的速率和程度，是評估藥物吸收的重要指標。通常在新藥開發的早期進行，以確保藥物在體內能被有效吸收和利用。

生物等效性 (Bioequivalence, BE)：生物等效性指的是兩種藥物在生物利用度上沒有顯著差異，通常是比較仿製藥與參考藥之間的差異。