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醣聯生技(4168)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明，Genet為大家整理今日法說重點：(前八月營收1153萬元，上半年營收9百萬元 EPS -1.13元)

一、抗體新藥、相似藥並進發展
二、以 ADC 為中心啟動三大新藥開發計畫
三、GNX102一期臨床完成看到腫瘤縮小趨勢
四、ADC藥GNX1021預計2026年進入一期臨床
五、.生物相似藥(SPD8)預計Q4進入三期臨床試驗
六、因應新藥一期臨床試驗200L產線建置已完成

延伸閱讀：《Genet法說筆記》醣聯(4168)回應六大提問: FDA已陸續審查通過ADC藥物，如何克服市場競爭激烈問題?近期還有募資計畫?(11/8日股價25.3元)

一、抗體新藥、相似藥並進發展
醣聯專注在開發抗醣抗原的抗體。一種醣抗原可能出現在多種醣蛋白上，能夠辨識單一醣抗原的抗體能夠結合在不同的醣蛋白上，此有助於增加攻擊目標，克服其他藥物的抗藥性。

抗體新藥共四個產品，進度最快的GNX102是Humanized antibody，適應症是針對實體腫瘤，已完成一期臨床，同時評估有無可能開發成ADC。目前ADC是新藥開發非常熱門領域，評估後幸運發現很適合得到好結果，ADC藥物GNX 1021將繼續往下開發。

生物相似藥SPD8-P用於骨質疏鬆 (Prolia/Pralia BS)、SPD8-R用於癌症骨併發症 (Xgeva/Ranmark BS)。此二項產品是一個原料藥開發成，與三菱瓦斯合作，從臨床前開始，現在已經完成一期臨床試驗，預計下個月進入三期臨床試驗，目前已獲日本PFDA同意只做其中一項臨床，另一項只要充分數據可以顯示相似度就可以略過。也就是一樣成功就可以拿兩張證。

抗體庫具有 > 50 Abs 抗醣抗原抗體，希望更多公司及研究單位可以一起合作開發。

二、以 ADC 為中心啟動三大新藥開發計畫
GNX1021 (ADC)在102的一期臨床安全性已獲證實，預計2026年第二季進入一期臨床。
GNX201 (Pro-Antibody)是來自碩準生技的技術授權，結合萬能抗體鎖(antibody lock)技術，使抗體(pro-antibody)僅在腫瘤區時，被腫瘤蛋白酶專一性活化，可有效解決因抗體藥物與正常組織細胞結合，引發之副作用問題，目前持續開發，之後會朝ADC開發。

GNX203是相似藥，一個抗體有二個專一性，一個來自醣抗原可針對癌細胞，另一個結合腫瘤在外面組織上，後續也會結合ADC去開發。

三、GNX102一期臨床完成看到腫瘤縮小趨勢
GNX102 (全球首創抗體)在美國與台灣第一期臨床試驗已經完成，已找到安全使用劑量，具有安全性與良好的病人耐受性。

參加一期臨床試驗的病人，基本上治療沒有其他藥物可選擇，收案條件是餘命有三個月以上，都是很嚴重的癌末病人， 雖然後來還是惡化，但可看到一段時間有縮小趨勢，看到安全性及對腫瘤有某種程度影響，有兩位病人有腫瘤縮小的趨勢，七位病人維持六周以上SD(stable diseise；穩定)。

四、ADC藥GNX1021預計2026年進入一期臨床
ADC 抗體上面接化療藥物，通常接四個或八個，但這藥物比醫院的化療藥更毒上百倍甚至千倍， 因為一個抗體最多接八個小分子藥，必須毒性很強，才能一個抗體進入細胞就殺掉。

評估發展ADC 1021，是因為效果比單藥使用好，就像赤手空拳和有武器相比，作用更好，在102臨床結束後，啟動開發計畫。

GNX1021(Antibody-Drug Conjugate, ADC)在胃癌模型中展現前臨床療效，耐受性良好，相比已上市ADC藥物，毒性沒比較高，耐受性好，ADC有接化療藥物，毒性要慎重考量，有信心繼續往下走。初步毒性數據顯示，單一劑量即可抑制胃腫瘤生長，是決定轉ADC發展的關鍵，還有初步毒性評估。

臨床前階段，預計2025 年第1季完成毒理試驗用藥之製造，第3季完成毒理試驗，第4季完成臨床試驗用藥製造 ，2026年第1季提交IND，第2季在台灣、日本啟動一期臨床試驗，評估首要適應症是胃癌。

先前102臨床一期沒收到胃癌病人，主要胃癌在西方病人不普遍，但亞洲如台灣、日本會有，考量日本經過相似藥臨床，公司已了解系統運作，決定第一階段日本、台灣同步執行臨床試驗。

五、生物相似藥(SPD8)預計Q4進入三期臨床試驗
Denosumab Biosimilar生物相似藥(SPD8)是一個原料藥可以製備二種產品1、抑制停經後女性的骨質疏鬆Prolia/Pralia/保骼麗骨，2、Xgeva/Ranmark/癌骨瓦癌症病人骨併發症。未來可以同時拿藥證。

已在日本完成第一期臨床試驗，共110位受試者，為健康停經後女性，其藥物動力學數據和和原廠藥相當，未發生嚴重副作用，安全性和原廠藥相當。預計11月進入三期，已經拿到日本PMDA許可，目標2026年下半年在日本提出審查申請，2027年在日本取得核准。

由於多數亞洲國家認同日本數據，之後也規劃進入其他亞洲市場，從台灣開始，將在台灣製造、台灣銷售，已經開始在找合作夥伴，下一階段更會進入歐美市場。

六、因應新藥一期臨床試驗200L產線建置已完成
原有50L產線，今年已完成200L治療用抗體產線之建置，目的是用於一期臨床試驗用藥製造。主要目的就是省錢，抗體委託製造價格很高，此有助提高資金運用，以及時間安排有彈性，有助開發時程的效率提升，過去有不少經驗是委外造成開發時程被迫延遲。200L產線建立，等於補足整個開發能力，彈性變大。

醣聯還有50株以上的抗醣抗體庫資源，因公司規模屬於中型生技公司，無法自行開發50株抗體，希望更多夥伴一起來開發，一起合作大。