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漢達(6620)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明，Genet為大家整理今日法說重點：

一、胃食道逆流藥、多發性硬化症口崩新藥Q3業績一消一漲
二、第二型糖尿病患者用藥HND-004藥證申請補件審查中
三、癌症用藥HND-033獲准展延全力準備補件資料
四、癌症用藥HND-039現正規劃進行數項PK試驗中
五、癌症用藥HND-044積極開創與原廠合作機會
六、戒菸藥HND-032預計2025年3-5月取證

延伸閱讀：《Genet法說筆記》漢達(6620)回應7大提問: 癌症用藥HND-033之CRL回覆期限申請展延1年，補件作業準備之方向? 治療多發性硬化症HND-020銷售權利金2025年有機會認列嗎? (11/25日股價57.8元)

一、胃食道逆流藥、多發性硬化症口崩新藥Q3業績一消一漲
前三季營收來看，胃食道逆流藥HND-002比去年下降的，HND-020(多發性硬化症口崩劑新藥TASCENSO)則有成長。以營收占比來看，第三季大約TASCENSO是占了21%，然後002大約是75%左右。

跟第二季來相比的話，HND-002銷售數量有一些下滑，幅度約13%~14%。 但是在價格的部分則是有成長12%~13%，整體的分潤微幅的下降了1%。根據從合作夥伴的了解，第三季下游的通路商銷售數量還是有維持住的，沒有因為買氣冷而有所減少。價格會比較增加則主要是因為在通路商的結構，出貨的價格是比較高的。

TASCENSO貢獻權利金，就是營收的數字。對比到第二季的話有一點下滑的趨勢。醫生開處方箋的部分其實並沒有減少，只是Cycle下游的通路在第三季交貨有比較延遲，另外就是調整庫存。不過，十月對比九月份的銷貨其實成長超過了五成，如果是以七月到十月份單月平均來說，跟第二季比起來還是有成長的。

二、第二型糖尿病患者用藥HND-004藥證申請補件審查中

高技術門檻學名藥 Pipeline 進度
1、HND-004第二型糖尿病患者用藥，已遞交美國FDA ANDA，目前已在審查補件階段，市場授權已完成。補件是美國 FDA 對Nitrosamine亞硝酸胺不純物問題提出補充資料要求，這部分已由合作夥伴完整提交，現處於審核階段。

2、HND-032戒菸輔助劑，也同樣涉及Nitrosamine不純物的問題，已經把所有的這些FDA需要的資料送交給FDA，已遞交CRL 回應資料，目前FDA審核資料中。

3、HND-026胃腸用藥目前就是跟合作夥伴共同規劃批次生產及BE（生物等效性）主試驗相關事項進行中，批次生產應該就是很快就會開始進行，主試驗也在規劃當中。

三、癌症用藥HND-033獲准展延全力準備補件資料

505(b)(2)新藥產品開發進度，按照計劃穩步推進中。
1、癌症用藥VYSENTRI (HND-033)已與 FDA 進行補件期限的溝通，獲得FDA同意展延許可，現階段全力準備補件資料。

2、HND-027、HND-039 ，兩者進度接近，均處於藥物動力學試驗規劃階段。
試驗計畫將從今年年底至明年上半年陸續執行。

3、癌症用藥044目前處於製劑開發階段，也在規劃PK的這個預試驗，尤其在印度，現在做一些PK預試驗的計畫中。

4、神經系統用藥HND-045，與合作夥伴開發製劑處方進展順利。預計近期啟動 PK 預試驗。

四、癌症用藥HND-039現正規劃進行數項PK試驗中
505(b)(2)新HND-039同屬癌症用藥，是以新鹽類新藥開發ONCORE技術平台，作為多靶點TKI藥物，能針對多種癌症，具有廣闊的市場潛力。2023年原廠全球銷售額22億美元。

漢達藥物開發以改善原開發廠的一些缺陷和改良為方向，原廠的生體可用率不高，所以它的劑量相對來講比我們用的還要高，而新型鹽類吸收系統技術增加生體可用率，可以降低藥物使用劑量。此外，希望可與食物併用，預期能降低副作用如腹瀉和高血壓，因此將可提升服藥順從性和臨床表現。
兩項優點預期對病人就有一些特定的好處，包括可能會有改善藥品本身造成的一些副作用的優勢，病人就不會因為食物並用不並用，造成服藥的一些順從性的變差。

研發策是藥物動力學(PK)試驗得以取代臨床試驗作為驗證，以原開發廠產品作為產品行銷及競爭指標，先前已經跟美國FDA做了pre-IND的溝通獲同意。目前藥物生產已完成，臨床試驗批都生產完畢，目前正規劃在印度從年底到明年上半年進行一些藥物動力學的試驗，已經跟印度當局送資料申請，相關計畫書已獲核可。

五、癌症用藥HND-044積極開創與原廠合作機會
癌症用HND-044利用新鹽類及新劑型技術，提升生體可用率，並優化給藥頻率。原藥每日需服用多次（如每次四顆，一天八顆），改善病患服藥不便，開發目標為每日服用一次或兩次，能夠顯著的減少給藥的不便是目前對藥的開發方向的一個想法。目前也在做製劑的開發及人體的預試規劃，現也積極開創與原開發廠合作機會。

HND-045 (神經系統用藥) 是跟合作夥伴一起開發的一個新劑型性藥，因為此大部分是兒童幼兒用藥，很多用藥的病患都需要鼻胃管，在真正給藥上面, 如果一天給兩次以上的話，是非常不便的，目標為減少給藥頻率至每日一次。改善藥品口味，減輕苦味，提高服藥順從性。已交由 CRO 進行預試驗準備。與合作夥伴合作開發之新劑型新藥 -透過處方設計預計將可降低服藥頻率並改善藥物口味，進而提高病患服藥順從性。

六、戒菸藥HND-032預計2025年3-5月取證
雙引擎的營運策略沒有變，後面開發的藥品還是非常多的，但開發的每個藥品不可能全部都成功，那有些可能會Delay，原來2024年預期會有產品上市，將會延到2025年才上。HND-033血癌藥品會延後，不過還是有開發的價值，希望上市時間的延期能夠用商業開發(BD)的一些策略合作去把它補足。

目前規劃HND-032在2025年上市，HND-033、HND-039預計2026年上市， HND-004、HND-027兩項產品預計2027年將上市。

至於銷售中的Dexlansoprazole (HND-002)，漢達與Mylan都是在印度生產，相對成本較低。去年預估今年會下降30%，那今年差不多就是這個樣子，至於明年是不是又會再30%，它還是會下降，期待在不影響銷售量太大的狀況下，售價可以不要下降太多，希望明年的影響程度可以比今年小。目前市場共有4家廠商在競爭。

HND-020原先預期第三季應該會增長比較高的，去補足這個HND-002減少下來的30%，結果沒有如預期的達到，主要是擴展通路的同時，那可能速度沒這麼快，因為這市場是需要教育的。會積極與覆蓋率較高之保險公司洽談將Tascenso ODT納入保險給付，惟還要簽約再上市，然後開始去申請給付，所以需要有點時間給他們，但簽訂完成後對保險給付上仍會有相當之助益。

HND-027跟HND-039則按照規劃的速度，持續的在開發當中。那反而是HND-039，看起來應該會比027快一些，原廠的市場現在已經達到超過20億了，跟我們預計的還更多一點。

另VYSENTRI(HND-033)癌症用藥，原廠跟後來要上市的學名藥都沒有辦法滿足臨床上面的一點，就是不能跟制酸劑一起使用，所以臨床上面還是有這個需求點，值得033持續去開發。

戒菸藥HND-032，預計於2025年3-5月取證，若順利取證上市，將小幅貢獻營收。那雖然市場目前為止只剩下二、三億的美金，那現在也有十幾個學名藥，但是它還是有利潤，可以小幅的貢獻一下營收，補足我們現在的一些缺口。