《Genet法說筆記》漢達(6620)回應7大提問: 癌症用藥HND-033之CRL回覆期限申請展延1年,補件作業準備之方向? 治療多發性硬化症HND-020銷售權利金2025年有機會認列嗎? (11/25日股價57.8元)

漢達(6620)近日法說會,針對本次法說會會後投資人對於營運上的提問以及公司回覆,整理如下:
問一:癌症用藥HND-033之CRL回覆期限申請展延1年,補件作業準備之方向?對此產品的開發策略?
問二:癌症用藥HND-039的具體開發進度?目前市場競爭狀況?原廠專利何時到期?
問三:戒菸學名藥HND-032預計何時取證及產品上市?對公司2025年的營收獲利之貢獻為何?
問四:癌症用藥HND-027為何上市時間較晚?
問五:多發性硬化症HND-020(Tascenso ODT)銷售權利金2025年有機會認列嗎? 有計畫引進外資策略聯盟或併購嗎?
問六:目前IPO之規劃?
問七:近期股價低迷是否考慮再次實施庫藏股?

延伸閱讀:《Genet法說筆記》漢達(6620) 胃食道逆流藥、多發性硬化症口崩新藥Q3業績一消一漲,戒菸藥HND-032預計2025年3-5月取證(11/25日股價57.8元)

問一:癌症用藥HND-033之CRL回覆期限申請展延1年,補件作業準備之方向?對此產品的開發策略?
答:遞交FDA進行審查前,有先與FDA進行會議事前溝通,而根據FDA之回應,FDA並未拒絕送件,惟提出一些所需遞交文件內容之相關建議。
HND-033產品的首次空腹試驗結果標準僅與原開發廠藥品差距1%多,若採用歐盟EMA的標準,進行數據整理後,空腹試驗結果即可符合標準通過。考量目前市場競爭機會仍佳,現有並無可與PPI藥物併用的類似產品上市,且公司產品的藥物動力學相關數據與原廠藥品之差距很小,藥物血中濃度變異性小於原廠藥物,認為此產品仍有繼續開發的機會,故以"微調產品中賦型劑處方,並補上相關藥物動力學試驗"作為產品後續開發策略。

VYSENTRIR(HND-033)是改良BMS的暢銷藥品「Sprycel」,先前已獲得美國FDA通過用於慢性骨髓性白血病及急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。漢達112年4月27日接獲美國食品藥物管理局Vysentri(HND-033)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL),要求進一步補充說明審查送件資料中臨床試驗相關之數據。

問二:癌症用藥HND-039的具體開發進度?目前市場競爭狀況?原廠專利何時到期?

答:目前市場上僅有原開發廠藥物並無505(b)(2)產品以及學名藥產品上市, HND-039產品註冊批次已經生產完成並放入安定性試驗中,規劃自年底到明年上半年間進行數項藥物動力學試驗。有機會早於學名藥上市時間上市。

專利佈局上,HND-039已經有拿到一個專利,還有10幾年的專利期,還有其他專利申請中。

問三:戒菸學名藥HND-032預計何時取證及產品上市?對公司2025年的營收獲利之貢獻為何?

答:已提交CRL response補件申請,FDA通知預計之審查期間將視FDA後續判斷是否需查廠而分別為8個月或10個月,目前尚未有後續回應,若FDA各項審查順利,明年有機會上市。雖然本產品的單價低且市場競爭者眾多,惟公司成本低,與合作廠商皆認為產品上市對雙方皆有利,但預期上市後對於營收獲利的貢獻度將不如HND-002以及HND-020。

問四:癌症用藥HND-027為何上市時間較晚?

答:FDA要求進行四個藥物動力學試驗,相較HND-039為多,所以試驗時間會拉得比較長,且是變異比較大的藥品,實驗的人數會比較多。之前在加拿大做過試驗,加拿大CRO公司對受試者的管控較差,而影響試驗正確性,評估目前進行試驗之印度CRO公司在管控及溝通上更有效率,故把試驗轉到該CRO公司去做,因此也影響了開發的時程。

問五:多發性硬化症治療之HND-020(Tascenso ODT)銷售權利金2025年有機會認列嗎? 有計畫引進外資策略聯盟或併購嗎?

答:Tascenso是公司第一個上市的505(b)(2),推廣初期之策略係以高價去做定錨,並提供很多醫療服務,以高價區隔產品定位一段時間後,就要積極拓展保險通路商,目前也看到一線曙光,有一個大的保險通路商近期有機會開放使用。

未來視HND-020的推廣狀況,合作夥伴也是持續投入資源在開拓,希望在一些積極措施的進行之後,可以有比現在更好的表現。至於策略聯盟,未來時機成熟取得董事會同意時會與大家說明,這個方向是公司努力的目標。

問六:目前IPO之規劃?

答:IPO會做,但公司必須把基本面顧好,公司持續獲利且帳上也有8000多萬美金的現金,公司可以做很多BD策略面的計畫。至於IPO時程,上市/上櫃都會持續去努力。

問七:近期股價低迷是否考慮再次實施庫藏股?

答:公司核心為開發產品,資金投資在研發而非執行庫藏股買賣,希望把產品開發成功產生價值,才是公司努力的方向。請給公司一些時間在BD與RD上努力,展現價值。

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