國內投資

根據公司12/5日永笙(4178)興櫃前法說，公司為全球首家取得美國FDA核准臍帶血細胞藥證的細胞治療公司，憑藉旗下臍帶血細胞新藥RegeneCyte (異體臍帶血)領先全球....，該藥證涵蓋80種適應症。根據元富投顧報告，目前營收來源主要來自臍帶血儲存相關收入，近年營收規模約3-4億元，其中美國佔77-80%。公司半年報數據顯示，2024年營收為1.81億元 EPS -0.63元，毛利率31%較去年同期的26%增加。稅前淨損1.01億元，來自營運的現金流出為-0.98億元。

1. 所謂"涵蓋80種適應症"，是FDA批准需要臍帶血幹細胞治療的疾病，所以所有F D A核准的臍帶血庫都有資格，不是獨厚永笙？?此外，大股東鑽石投資的新董座楊泮池特別提醒該治療"不一定有效"。

2. 所謂的"藥證"根據FDA給的核准函可以解釋為核准"生產和銷售"合規的臍帶血給需要造血和免疫重建者。因為是under BLA的申請及核准，廣義上是"某種藥證"，但實際上可能更接近GTP管理(註1)(請大家隨時指正，法規不斷更新，解讀也不同)。

3. 所謂領先全球? 美國超過8家機構和公司包括永笙，取得FDA-BLA核准的臍帶血，其他幾家都領先永笙取得FDA核准 (連接)。由於永笙現在營收大部分來自儲存，後續的潛力大家可以仔細追蹤，尤其現在正在臨床試驗的新適應症一旦通過，未來會不會遇到其他臍帶血使用者運用仿單標示外使用(Off-Label Use)?  以上不作為您投資參考。

4. 延伸閱讀: 《臍帶血》永笙-KY(4178)澄清: 目前已有8家非營利的公捐血庫取得FDA核准，永笙是首家私人公司

1. 永笙取得FDA藥證的FDA核准函說甚麼?
2. 該藥證涵蓋80種適應證? 核准函沒說? 仿單?
3. 全球首家取得FDA核准臍帶血細胞藥證的公司，美國MD Anderson Blood Bank?
4. 圖一 仿單、圖二FDA核准函

(有許多疾病可以用自體臍帶血治療FDA 核准使用臍帶血幹細胞治療疾病 連結)