《Genet解讀》順藥(6535)腦中風候選新藥LT3001中國二期「解盲成功」? 衛福部說: 不 !! ?...

11/29日,順藥(6535)召開法說會,宣布旗下缺血性腦中風候選新藥LT3001針對發病24小時內患者所進行的二期臨床試驗之正向結果。媒體大幅報導該藥「解盲成功」,不過,根據中信投顧的報告指出,「解盲成功」有被衛生福利部提醒,此次用詞不能說解盲成功,解盲成功的定義是需先和法規單位溝通收多少病人並預期此藥品療效好對照組多少百分比等,執行後達到才能說解盲成功,202試驗是二期試驗,初並未訂定會優於對照組多少百分比,主要探索劑量、病人、療效可能性,和確認安全性,完成概念驗證。衛福部對生技新藥公司的臨床看起來是盯上了,雖然罕見,但值得"鼓掌",台灣生技業的發展就是需要更懂臨床試驗的專家一起來監督,免得股價大漲大跌,讓投資人血本無歸

此次中信投顧報告值得仔細研讀,報告指出,"因為合作夥伴尚須進行智財布局,避談細部療效相關數據,因此引起部分投資人討論,擔憂是否實際數據和公司原先預期的有落差。而管理層在法人說明會也確實提及到,在劑量關係、病人族群、有效性、安全性間有蠻特殊表現,試驗結果需要再好好解讀;這或許暗示了LT3001在特定族群有較好療效,但也不用過於悲觀解讀,完整的三期設計可大程度降低干擾因素...."...。

至於之前大家所期待的P值,公司公告指出,"試驗數據的所有權歸屬於上海醫藥,因其商業考量,尚未同意揭露相關資訊。未來亦將依上藥規劃與通知,公告相關詳細數據。"。

延伸閱讀: 《腦中風》順藥(6535)接獲授權夥伴上海醫藥腦中風候選新藥 LT3001 中國 II 期試驗結果: 安全耐受性良好,力拼2025-2026年啟動三期,期望2029-2030年上市!(11/28日股價361元 市值610.1億元)

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