《Genet法說筆記》泰合藥(6467)回應8大提問:TAH3311可能的授權時間點會發生在何時? 是否有出現新競爭?(12/30日股價40.45元)
泰合藥(6467)預計12月30日登錄興櫃,券商認購價為每股56元。2024年上半年EPS-1.68元,股本5.12億元,以56元登興櫃市值約28.7億元。Apixaban的原料藥專利到2026年11月21日,錠劑專利到2031年,而泰合505(b)(2)候選新藥TAH3311藥證預計2026年第四季取得藥證。
延伸閱讀:《Genet法說筆記》泰合藥(6467)505(b)(2)候選新藥TAH3311用於抗血栓口溶膜預計2025年Q3送美、歐藥證申請,2026年第四季取證(12/30日股價40.45元)
針對本次法說會會後投資人對於泰合藥營運上的提問以及公司回覆,整理如下:
問一:TAH3311未來市場需求量蠻大的,已有找合作的生產廠商嗎?還是會選擇自己生產?
問二:TAH3311可能的授權時間點會發生在何時?現在是有一些對象在洽談中?
問三:三期臨床的時程?授權金額怎麼抓?
問四:口服、舌上口溶膜、舌下口溶膜、口頰溶膜技術差異?
問五:口頰溶膜瞄準505b2,有看到其他競爭者想搶市場?現有口頰溶膜技術公司瞄準市場是否重疊?
問六:戒毒癮藥物市場發展?與泰合的TAH2231競爭?
問七:TAH3311抗血栓口溶膜新藥是否有出現新競爭?
問八:TAH3311歐洲、美國藥物定價?未來發展趨勢?
問一:TAH3311未來市場需求量蠻大的,已有找合作的生產廠商嗎?還是會選擇自己生產?
答:TAH3311是我們很大的一個藥,專利還沒過,我們很努力把我們技術放大優勢,怕從口溶膜還是不夠,發展長效劑型,甚至我們還有設計口頰溶膜,循序開發三種機型,那再循序的進到市場,那未來市場需求量很大,我們委託全球最大口溶膜的代工廠 LTS,LTS有兩大廠區,TAH3311是在德國柏林廠。因為這個量太大,LTS很緊張跟我們討論,是不是買一套設備放在他們工廠。
問二:TAH3311可能的授權時間點會發生在何時?現在是有一些對象在洽談中?
答:泰合固定去國外參與會議洽談,都會介紹自己公司,我們技術蠻被認可,且在日本已有日本,外界知道我們對法規熟知。很多公司持續關注TAH3311發展,其實二年前有人開價,但那時候我們才還沒正式進入一期,後來沒接受這個條件。一般共識是三期臨床試驗做完,數據出來,基本上沒風險,認為2025年下半年應該是可以談到比較合理授權合約時間。
505(b)(2) 新劑型新藥一般會分段分區授權,全新藥才全球授權。邏輯是每個國家的法規都不完全一樣,行銷夥伴要談健保核價,要能接觸到開藥的醫生,各國法規也不一樣,所以新型藥一般都是區域分開授權,如美國、歐洲分開授權,日本、大陸分開授權,那明年下半年應該是比較合理的時間,第二季整個則數據統計應該都會出來。
問三:三期臨床的時程?授權金額怎麼抓?
答:美國FDA核准三期臨床試驗,只要60個健康人血中濃度是達到生物相等性,目前內部預估,2026年的Q4可以拿到藥證,最適合是2025年下半年洽談。授權金額可以私下參考臺灣同業公司,我們也是這樣參考,一般我們做我們的規劃估計,潛在授權對象做他的財務預估,他要跟我要求獨家銷售權要做預估銷售額,那我們自己也會做預估,大家來討論麼條件,兩邊通常都會參考近期這兩年內的授權案例,包括簽約金跟里程碑金。
問四:口服、舌上口溶膜、舌下口溶膜、口頰溶膜技術差異?
答:口服錠劑是進入胃裡面,一般小腸是吸收主要地方,透過緩釋劑型躲過。但如果藥物會有腸胃道毒性、肝毒性,就不適合吃,那就可以用貼的,透過皮膚進入皮下黏膜。但藥物從皮膚進入,皮膚擋住不容易進入,具有高技術門檻,如果不容易吞嚥的就用口溶膜,需要快速起效用口頰溶膜,可以依照需求去調整。
TDS技術難,泰合花了十幾年才建立完整資料庫,有最好膠和促進劑,且很多產品開發需要經驗去調整。如果是口溶膜、口頰溶膜是用吃的,要透過可食用載體,很好的包覆技術,味道也很重要,如吞服後會麻的很難調整,酸甜苦味道比較好處理。
目前美國共核發四張口頰溶膜證照,二張戒毒用,第三張是芬肽尼,第四張是預防癲癇發作,從證照張數可看出技術很難。
泰合在公開說明書也有揭露,是要將肺纖維化用藥開發成口頰溶膜的劑型,因為原廠藥生體可吸收率低,身體可用率低2%,病人副作用高,幾乎都拉肚子,如果開發成口頰溶膜可以避免腸胃道的副作用,目前配方開發中。
問五:口頰溶膜瞄準505b2,有看到其他競爭者想搶市場?現有口頰溶膜技術公司瞄準市場是否重疊?
答:沒看到其他公司在申請臨床試驗中。目前能做這技術很少,全球不超過五家,多是只有一個或二個產品,如台灣就沒人會,得生是國際通過查廠只做貼片的CMO。
問六:戒毒癮藥物市場發展?與泰合的TAH2231競爭?
答:鴉片類藥物都可以解毒。早期毒都是鴉片,後來變成海洛因,這十年來比較被重視的就是芬太尼,是全合成的鴉片類藥物,一定要鴉片類的藥物才可以做, 這種受體才可以做。
美時、昱展產品是戒毒癮藥,泰合的是解毒的,完全不同市場。
問七:TAH3311抗血栓口溶膜新藥是否有出現新競爭?
答:目前沒看到新的劑型開發。這本來用在預防中風,做了三萬多人,BMS認為太難做,時間太長病人數又多,拉Pfizer進來合作,市場利潤一人一半。Pfizer有開發過長效緩釋,但沒進入人體臨床。專利保護綁很緊。
問八:TAH3311歐洲、美國藥物定價?未來發展趨勢?
答:美國終端售價大概一顆8~10美元,歐洲1.2~2美元。市場應用持續擴大,如膝關節手術,傷口大可以加入,AZ疫苗之前也說可以搭配抗血栓。定價策略,特定族群可以訂比較高,如果要搶市占率,為後面第二代、第三代鋪路,就低一點,這之後還要跟授權夥伴討論。
初步想到,第一個學名藥售價一般原廠價的八成,二個大概六成,這是不成文規定,確切價格會和夥伴討論,但原則上第一個不會低於八成。口溶膜美國專利已經拿到,還有一堆國家申請中,專利就是20年,短期不太容易被突破。