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美時(1795)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明，Genet為大家整理今日法說重點：

延伸閱讀：《Genet法說筆記》美時(1795) 回應6大提問:美國關稅是否會影響美時產品在美國的價格？Nintedanib這個產品是否為高毛利？預計何時上市？(3/18日股價256.5元)

2024年營收185.84億元EPS19.35元，較2023年營收169.58億元EPS15.72元增加，預估2025年營收可望年增加7-10%。
一、美時2024年營收、獲利、EPS同創高
二、Voclosporin軟膠囊劑型已於1月送件有望成為美國首家獲證學名藥
三、印度Hyderabad（海德拉巴）設立全新研發中心
四、簽署三項具FTF潛力的共同開發合作協議
五、2024年盈餘將配發現金股利5.73元
六、血癌藥Lenalidomide在美營收成長6成達到近21億元
七、Qysmia市佔率在Wegovy於韓國上市後仍保持強勢
八、LP 797具媲美血癌藥的高營收潛力
九、三項引進授權產品預估亞洲市場銷售高峰合計達6千萬美元
十、下波主力產品今明年陸續上市，年銷售高峰估超過6千萬美元
十一、2025年營收估年增7~10%、毛利率持穩

一、美時2024年營收、獲利、EPS同創高
美時製藥2024年繳出亮眼成績單，各項營運指標皆創下公司歷史新高，並連續第六年達成雙位數成長。2024年全年營收達到新台幣186億元，每股盈餘為19.35元，雙雙創下公司成立以來的最高紀錄。截至2024年底，公司持有現金超過新台幣61億元，並具備相同規模的借款能力，在未來推動大型併購計畫時，這將成為資金上的強大後盾。

亞洲業務方面，2024年相較前一年重新回到成長軌道，主要成長動能來自泰國市場，透過併購Teva Thailand，成功整合了當地的藥局與醫院通路，並且在強化產品組合後顯現出綜效。2024年於亞洲市場共推出66個新產品，未來也將持續深耕亞洲市場，擴展整體業務規模。

出口業務方面，2024年成長達15%，主要受惠於美國市場Lenalidomide的強勁銷售動能，有效抵銷了戒毒藥品在零售通路上約三成的下滑。2024年出口市場共上市21個品項，目前仍有26個專案正在進行中，也積極開發具有競爭力的產品，並順利提交了兩項藥證審查資料，分別為Azacitidine與Palbociclib，這對於拓展我們的產品線來說具有關鍵意義。

二、Voclosporin軟膠囊劑型已於1月送件有望成為美國首家獲證學名藥
此外，也完成了兩項具潛力的產品送審準備，其中之一為Voclosporin軟膠囊劑型，有望成為美國市場首家取得藥證的學名藥（First to File），已於2025年1月送件；另一項為Ruxolitinib IR劑型，用於治療骨髓纖維化，目前計畫在近期內送件。

研發方面啟動了10項新專案，其中包括7項癌症用藥、2項基礎照護藥物以及1項成長科相關產品。我們的產品線具有明確的策略定位，並對於創新及加速市場經營充滿信心。

三、印度Hyderabad（海德拉巴）設立全新研發中心
為了進一步強化研發能力，美時於印度Hyderabad（海德拉巴）設立全新研發中心，位於當地的基因谷（Genome Valley），總面積達2萬平方英尺。該區為印度最大藥品研發樞紐之一，吸引來自18個國家的超過200家企業進駐，是全球醫藥創新的熱點。將產品開發、臨床與智慧財產團隊整合於此設施之中，形成一個全面性的研發中心，更能接近人才資源，並加快研發進程、提升營運效率、降低成本，加速創新步伐。

在業務開發方面，我們於2024年8月共簽署了10項新專案，全年總計完成20項授權合約，展現出全球業務拓展的成果。我們成功完成對泰國Teva Pharma Thailand與越南、柬埔寨Alpha Choay商業化權利的併購，進一步鞏固了在東南亞的區域領導地位，同時取得Aflibercept生物相似藥在泰國、越南及菲律賓等市場的商業化權利。

四、簽署三項具FTF潛力的共同開發合作協議
共同開發（Co-development）方面，2024年簽署了三項具潛在First to File（FTF）潛力的產品合作協議。LP797/798/799，為一種罕見癌症用藥，具備美國市場首家上市潛力，其原廠全球高峰銷售預估為12億美元，美國市場則介於6至8千萬美元之間；LP786/787為乳癌用藥，同樣具有美國FTF潛力，原廠全球預估高峰銷售為16億美元，美國市場約9千萬美元；而LP004為一款腎病用藥，聚焦於人口眾多的亞洲市場，原廠全球預估高峰銷售為8千萬美元，其中美國市場約5.5千萬美元。

在藥品核准進度方面，多項關鍵產品已取得國際市場核准，包括Enzalutamide已於英國及南美國家取得上市許可； Pomalidomide獲得英國及、瑞士、以色列及其他歐洲國家藥證；Tofacitinib已獲加拿大藥證；Nintedanib已獲加拿大、英國及其他歐洲國家核准。

透過首批內部開發的產品於全球市場上市，美時已取得顯著的商業成果，目前聚焦於更多癌症產品的上市，包括Pomalidomide、Midostaurin等，Pomalidomide已在兩個新市場完成上市。

完成三項藥品的送件，分別為慢性骨髓性白血病用藥Azacitidine、乳癌用藥Palbociclib，以及美國FDA受理的狼瘡性腎炎用藥Voclosporin，後者為潛在的First to File產品。計劃在未來兩季內送出骨髓纖維化用藥Ruxolitinib IR的申請。

研發策略方面，美時持續聚焦於高門檻與利基型學名藥開發，這些領域帶來明確的差異化機會。積極投入於複雜劑型開發，如高毒性軟膠囊產品，這類產品僅少數廠商具備製造能力。其中，Azacitidine的開發尤具挑戰性，因其生物效能試驗必須於病患而非健康志願者身上進行，此一過程成本高昂且技術門檻極高。

美時也與多位合作夥伴採取共同開發模式，專注於非侵權原料藥的開發，讓我們能夠比競爭對手更早提出藥證申請。目前，我們進行中的26項研發專案中，有10項具備美國First to File潛力，有助於早期進入市場並取得最大競爭優勢。

業務拓展方面，核心策略是將創新療法引進亞洲市場。團隊專注於尋找歐洲與美國研發後期或新近上市的企業產品，並優先評估其於亞洲主要市場的商業潛力。目前產品線涵蓋多個醫療領域，包括癌症、中樞神經系統、眼科、心血管與抗感染藥物。整體而言，這些產品的年度潛在銷售高峰合計超過1.33億美元，充分展現出我們在未來業務成長上的廣闊空間與清晰方向。

2024年營收年增長10%達185.84億元；毛利率為58.8%，較2023年顯著提升了3個百分點，毛利率的提升主要來自於更有利的產品組合。其中，亞洲市場的品牌藥品表現亮眼，加上美國及其他全球市場癌症藥品的出口增加，有效帶動整體毛利率的改善。相對地，來自美國市場的學名抗毒癮藥等低毛利產品，以及亞洲市場中大眾化全民健保用藥的營收則出現下滑。

營業費用總額為49億元，年增約9%。此增幅主要來自兩個來源：其一為RSA（與全球金融費用變動相關），這部分受到股價波動的影響導致費用增加；其二則為營運費用本身的上升。其中，研發費用包含第二季終止與NRX Pharmaceuticals共同開發案時所支付的里程碑款項，以及人事費用的增加。整體費用率維持在26%，與2023年相當，顯示公司在支出上維持穩定控管。

營業利益率則達32.4%，較2023年成長3個百分點，成長主因為高毛利產品占比上升，以及公司持續推行嚴謹的成本控管措施所致。
非營業項目方面，經營公司相關的成本下降了11%，由2023年的5.26億元減少至2024年的4.69億元，主要原因為現金部位大幅增加，帶動利息收入上升。此外，其他收益年增11%，主要受惠於投資回報的提升，整體有效稅率維持在20%左右。

稅後淨利方面，年增23%達到50.66億元，較2023年的41.06億元有明顯成長。每股盈餘（EPS）達19.35元，創下公司歷史新高。

五、2024年盈餘將配發現金股利5.73元
董事會建議發放現金股利5.73元，較前一年的4.66元增加23%，總股利發放金額預估為15億元，約佔全年淨利的30%，符合公司一貫的穩健配息政策。其餘盈餘將用於未來併購計畫，擴大全球佈局、投資生產設施、股份發行與債務償還等用途。預估股東現金殖利率為2.12%，相較於前一年的1.65%有所提升。

亞洲業務在2024年實現年成長5%。其中，韓國市場的營收增加新台幣1.64億元，年增幅達3%。韓國市場主要品牌產品表現相當強勁，Qysmia年成長37%、Mercilon成長4成，EVISTA也繳出25%的優異成績。然而，一些大眾學名藥品、權利金與授權收入的下滑，對市場表現造成一定程度的影響。此外，韓元兌新台幣匯率的貶值，也對營收成長帶來壓力，進一步抑制了表現。

台灣市場方面，2024年國內業務成長4%，全年營收達到20億元。台灣市場約有七成的營收來自品牌藥品，例如Cialis、Acrsta 和 Linta 等，其餘三成來自學名藥產品。整體品牌產品組合僅小幅成長0.3%，呈現穩健表現。

東南亞地區的營收在2024年達到10億元，較2023年成長2.7億元，這主要受到2024年8月起併入TEVA泰福後所產生的合併效益影響。展望未來，公司預計在2025年將東南亞的營收翻倍至新台幣22億元，這將主要來自於Alpha Choay與泰國業務全年營收的貢獻。

六、血癌藥Lenalidomide在美營收成長6成達到近21億元


出口業務方面，全年成長15%。其中，美國市場營收增加10億元，其他美國以外地區約新增2.4億元。血癌藥Lenalidomide在美國市場的營收成長表現尤其亮眼，全年達到近21億元，年增率達60%。不過，受市場競爭加劇影響，抗毒癮藥的營收下滑至新台幣11億元，年減約三成。

美國以外地區，營收的成長主要來自歐洲與拉丁美洲對血癌藥Lenalidomide的高度需求。整體營收結構依舊保持多元化，亞洲以外市場貢獻48%的營收，亞洲本土市場貢獻52%。美國仍為美時的最大單一市場，約占總營收的四成，其次為韓國與台灣市場。產品類別方面，腫瘤用藥仍為美時的營運基石，貢獻近五成營收；中樞神經系統相關藥品與技術照護產品則各佔兩成左右。

七、Qysmia市佔率在Wegovy於韓國上市後仍保持強勢
減重產品方面，韓國是繼美國之後的全球第二大市場。儘管諾和諾德（Novo Nordisk）已於2023年第三季在韓國推出第二代減重產品Wecovy，美時在當地的旗艦減重產品Qysmia依然保持穩定且強勁的市場地位。Qysmia的處方簽數量持續穩定，相較於GLP-1療法，其較低的藥品成本為一項關鍵的差異化優勢，尤其對需長期、每月給藥的減重治療患者而言，具有高度吸引力。這樣的市場趨勢也與我們在美國的合作夥伴經驗一致，Qysmia在當地已成功與多款GLP-1產品形成良好競爭格局。

2024年美時從營運活動中產生新台幣70億元的稅前與支付利息前現金流，稅後與支付利息後的營運現金流為新台幣62億元，較2023年顯著增加45億元。截至2024年底，公司持有現金部位為新台幣60億元，近期負債為新台幣74億元，與2023年相當。

美時規劃於2025年至2032年間陸續推出超過80個產品品項。我們將持續投入研發與業務拓展，持續擴大產品線規模。預估在2029年之後，產品上市數量將進一步上升，超過目前規劃顯示的數量，為公司未來成長奠定堅實基礎。

近期美時將成長焦點聚焦於幾項主要動能，其中最重要之一是具備 First-to-File（FTF）潛力產品的開發與申請進度。我們在內部研發的FTF產品線上已有明顯進展，並取得重要里程碑。

其中，Voclosporin 是目前具備第一家上市潛力的學名藥，已於2025年1月向美國食品藥品監督管理局（FDA）正式提交藥品簡略新藥申請（ANDA），這是美時針對美國市場所規劃的10項 FTF 候選產品中的第一項，具有重要的戰略意義。我們預估該產品的原廠會在2025年4月決定是否對美時提出法律訴訟，這將是下一個重要的里程碑事件

Voclosporin 為一種免疫抑制劑，用於治療狼瘡性腎炎。雖然該藥品原廠的市場規模相對較小，但市場正快速成長中，預計到2025年其年營收可達2.4至2.5億美元，具備可觀的商機。透過這些具備首仿潛力的產品，美時將能在競爭激烈的美國學名藥市場中，搶得進入時機與價格優勢，進一步鞏固全球成長動能。

八、LP 797具媲美血癌藥的高營收潛力
是美時首批採用內容化（505(b)(2)）進入市場的產品之一，預期未來上市後將具備極高的營收潛力，表現可望與現有血癌藥物相當。該產品的關鍵性生物等效性研究（Pivotal BE Study）已於2024年第四季完成，目前正等待6月初的研究結果，預計於2025年第三季正式公布。

若LP 797的研發進展順利，公司預計將於2027年在歐洲市場上市，2028年進入美國市場。此策略延續公司過去在血癌藥研發時的經驗與路徑，並同步在全球市場，包含美國，積極接洽與洽談商業合作夥伴。

九、三項引進授權產品預估亞洲市場銷售高峰合計達6千萬美元
在授權產品的佈局方面，公司即將完成三項針對亞洲市場的創新產品之簽約與申請作業。這些產品均為新分子實體藥物（NCE）或505(b)(2)創新藥，皆已取得美國FDA與歐洲EMA核准，或正在審查階段。這三個產品預期於亞洲市場的銷售高峰合計可達6,000萬美元，分別為：

1. 注意力不足過動症（ADHD）藥物：一種新型、非刺激性的ADHD治療藥物，具備高效性、快速起效與良好耐受性，無濫用風險，可開立給成人、青少年與兒童患者，並已獲美國FDA核准。

2. 帕金森氏症治療藥物：採雙釋放配方的新世代產品，為505(b)(2)藥品，已獲FDA核准並在美國穩定推廣與使用。

3. 老花眼藥水：每日一次使用的創新眼藥水，具快速起效與長效作用，目前正在接受美國FDA審查，預計於2026年中取得核准。

美時預計於第二季完成上述三項產品的授權協議，並在第四季開始於亞洲市場進行標準申請作業。

十、下波主力產品今明年陸續上市，年銷售高峰估超過6千萬美元
美時下一波的主要產品集中於內部開發的腫瘤學名藥，涵蓋肺纖維化、前列腺癌及血癌等領域。已核准或申請中的品項包括：
• Enzalutamide（前列腺癌治療藥）
• Pomalidomide（EU）
• Nintedanib（Canada）

這些產品如同以往的策略規劃，將需約十年才能完成全球市場全面佈局，但大部分預計將於2025至2026年間陸續上市，預估年銷售高峰可超過6,000萬美元。

在亞洲地區，美時2024年成功上市從Sanofi併購而來的品牌產品Alpha Choay，目前在越南與柬埔寨推廣為主打產品，預估年營收貢獻介於2,000萬至2,500萬美元之間。另預計於2025年第一季底或四月初完成一項越南產品組合的併購交易，該交易原定於2024年第四季完成，因延誤而遞延至今，預估高峰年銷售約為1,100萬美元。

公司目前亦積極評估多項品牌及企業併購機會，若進展確定，將適時對外公布並與投資人分享更多資訊。

十一、2025年營收估年增7~10%、毛利率持穩
2025年預估整體營收將成長至200至205億元，年增幅約為7%至10%。其中，亞洲市場預期將成長近20%，成長動能主要來自韓國市場。

儘管Novo Nordisk於2023年第三季在韓國推出第二代減重產品Wegovy，但美時的旗艦減重產品Qysmia仍維持強勁成長趨勢，預估2025年成長率可達13%至15%。東南亞市場方面，公司預計營收將超過20億元，與台灣本土市場規模相當，成長來源主要為整合全年泰國業務與Alpha Choay品牌的併購成果。

出口市場方面，血癌藥Lenalidomide預計在美國持續維持雙位數成長，成為出口主力。至於美國學名藥市場中的Naloxone（戒毒癮藥品）業務，雖目前仍穩定，但市場競爭激烈，公司採保守預估其銷售可能持續下滑。不過，由於Lenalidomide的毛利率遠高於Naloxone，其強勁的成長預期可望完全抵銷後者的下滑影響，進一步提升整體毛利率。

對2025年的7%至10%成長預測已充分考量Naloxone潛在挑戰。然而從目前情勢觀察，2025年前三個月的訂單表現優於預期，Naloxone的實際訂單已超出原預期約10%。因此公司將持續密切關注市場變化，若未來趨勢優於預估，將適時調高全年展望。

2024年毛利率為59%，2025年預期毛利率將維持在相同水準，甚至有望進一步提升。主因為產品組合（sales mix）改善，高毛利產品占比提高、低毛利產品占比下降，進一步推升整體毛利表現。

營運費用方面，2024年OPEX為49億元，占總營收的26%。預估2025年營運費用將維持相近水準，佔營收比重約為25%。至於業外項目，包含財務成本與投資收益等，預期2025年將與2024年持平。