國內投資

合一(4743)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明，Genet為大家整理今日法說重點：

2025年上半年營收5200萬元較2024年同期的5700萬元減少，EPS 虧2.1元較2024年同期虧0.56元增加。前七月營收6923萬元，較2024年同期的6475萬元增加。合一「速必一®」Bonvadis(ON101)乳膏獲美FDA核准用於全皮層慢性傷口治療。

延伸閱讀：《Genet法說筆記》合一(4743)回應8大提問: 速必一(ON101)在中美市場銷售策略？速必一在台灣健保給付情況？財務說明中 為何特別提供「排除業外收支」的數據？ (9/1日股價71.4元)

一、 SNS-851核酸減重候選新藥即將進入人體試驗
二、上半年每股虧2.5元 市值約362億元
三、SNS851 減重新藥具三大優勢
四、與 Semaglutide 半劑量聯合使用 動物實驗數據佳
五、SNS812第四季啟動新冠重症臨床試驗，
六、治糖尿病足潰瘍藥膏ON101商業化聚焦兩大路徑
七、ON101上市後研究截肢率大幅降低
八、美國 CMS 轉向具療效與成本效益成ON101大好機會
九、中國攜手衛健委推動糖尿病足規範化診療試點
十、FB825針對中度異位性皮膚炎二期試驗 明年上半年完成收案

一、 核酸新藥即將進入人體試驗
創辦人路孔明表示，合一的核心價值在全球首項新藥的研發。自行研發了減重藥 SNS-851，即將進入人體試驗。這也是繼新冠熱藥新藥 SNS-812 之後，合一在核酸新藥領域的重要進展。

諾和諾德和禮來的GLP-1減重藥，是透過抑制食慾的機制來降低體重，但副作用太大，大家都在尋求合併藥物的治療，以達到「增效減毒」的效果。

SNS-851是一個新靶點、新作用機制的減重藥，可以加速脂肪代謝，不抑制食慾，動物安全性良好。臨床前功效顯示，SNS-851的作用機制與GLP-1形成互補效果，合併使用之後的效益，比單藥使用可以增加四成的減重效果。

同時，合一決定終止OEP-318肝癌藥的開發，把寶貴的研發資源放在可以優先商化的項目上。特別是這三年來，合一在核酸新藥的快速發展，已確立了未來持續擴大核酸新藥的組織。

另外一個候選新藥FB-825，持續進行異位性皮膚炎與氣喘的二期試驗。依照原計畫將在今年底完成治療期，但由於收納自體免疫病人的條件比較複雜，預期進度將延後半年，到2026年上半年完成收案。

至於治糖尿病足潰瘍ON101，這兩年來團隊已經在國際發表了33篇論文與醫學會的報告，其臨床價值開始被高度重視。產品的臨床價值，是被各國醫療保險與醫療體系認可的重要關鍵。現在加速建立國際商化的團隊，同時與多國多地區進行相當深度的商業化談判。國保險給付申請。

全球傷口照護的醫療支出高達3000億美元，其中美國就佔了一半。但是目前90%以上的傷口治療，主要是仰賴醫療體系，沒有有效產品，大部分使用屬於醫療器材的敷料、人工真皮或負壓，不是價格高昂，就是效果有限，所以傷口截肢率居高不下，全球一直缺乏有效產品來滿足這個巨大的市場需求。

ON101是唯一可以填補這個巨大市場需求的新成分、新作用機制產品。合一追求百億美元的銷售目標不是夢。雖然不是一觸可及，但合一有自己設定的目標和進度，也很有信心大步向前邁進。有些我們正在攻克的關鍵點，如果完成，業績大幅成長是可以預期的，但不是立即。

二、上半年每股虧2.5元 市值約362億元
以 2025 年 8 月 28 日收盤價每股 75.6 元計算，市值約 362 億元。

上半年合併綜合損益淨損達 10.27 億元，主要受營業外損失拖累，其中淨外幣兌換損失為5.47億元，依權益法認列之關聯企業損失為1.77億元，合計約 7.2 億元，占整體淨損失約七成。

每股盈餘（EPS）方面，2025 年第二季每股虧損 1.76 元，較 2024 年同期虧損 0.32 元大幅擴大；2025 年上半年每股虧損 2.5 元，亦高於去年同期的虧損 0.5 元。

三、SNS851 減重新藥具三大優勢
SS851 是全球首個針對新靶點、具全新作用機制的減重與代謝開發中新藥。動物實驗數據顯示，SNS851 不影響食慾與肌肉量，卻能達成多重效果，包括減重、降低脂肪肝、降低血脂、改善空腹血糖，並顯著減輕胰島素負擔。

目前國際市場主流的 GLP1 類藥物，主要是透過抑制食慾來達到減重效果，但副作用不少，包括憂鬱、肌肉流失甚至部分癌症風險。SS851 的機制完全不同，是透過 加速肝臟脂肪代謝，並屬於長效型小核酸藥物，劑型為皮下注射，每 1–2 個月即可給藥一次。

合一規劃將 SNS851與 GLP-1 聯合應用，透過 將 GLP-1 劑量減半（由 10mg 減至 5mg），不僅能降低副作用，還能放大減重及代謝改善的療效，達到「增效減毒」的效果。臨床前結果顯示，兩者合併使用的減重效果，遠超過目前國際市場上開發中的藥物。

SNS851 的三大優勢：
1. 市場利基：可借助 GLP-1 已建立的市場與醫療保險溝通基礎，快速進入市場。
2. 創新機制：唯一針對肝臟特定位點、長效促進代謝的小核酸藥物，機制差異化。
3. 藥物競爭力：長效給藥週期，減輕病人負擔，並且副作用風險更低。
已規劃於 今年第四季進入一期人體臨床試驗，並於 明年第三季完成實驗報告，將成為全球減重藥物市場的重要創新突破。

四、與 Semaglutide 半劑量聯合使用 動物實驗數據佳
在 56 天的老鼠試驗中，SNS851 與 Semaglutide 半劑量聯合使用後，平均 體重降低達 33.4%，已超越目前全球所有競爭藥物的數據，展現出極具優勢的減重效果。特別是在脂肪重量的下降上，合併組效果遠超過全劑量單用組，能顯著減少脂肪堆積，甚至讓肥胖老鼠恢復到精瘦區間，不論體脂率或瘦體率均有明顯改善，這是極少數藥物能達到的效果。

在停藥測試中，若僅使用半劑量 Semaglutide，老鼠於 第 9 天就迅速回到原始體重；全劑量 Semaglutide 則在 第 15 天恢復。而 SNS851 聯合半劑量 Semaglutide 的組別，在 第 15 天時體重恢復率僅 42.4%，顯示其 體重反彈極為緩慢，符合理想長效減重藥物的特徵。

藥效持續性方面，經肝穿刺採樣觀察，單次給藥後藥效可維持 兩個月以上：在 3mg/kg 劑量下，效果可持續兩個月；而在 10mg 劑量下，體重控制幾乎不再反彈，展現長效優勢。這也意味著未來 可望達到每 1–2 個月僅需皮下注射一次的便捷用藥模式。

SNS851 的作用機制為 調控胰島素與升糖素的比例，同時降低胰島素與升糖素、提高升醣體（glucagon-like activity），使代謝效率最佳化。這是一種全球唯一的創新代謝調控機制，區隔於現有的抑制食慾藥物。

研發進度方面，公司計劃於 今年第四季提出美國與澳洲的一期人體臨床試驗申請，並以 明年第 三季完成一期試驗為目標。試驗設計將涵蓋健康受試者，並分為 單劑量遞增與 多劑量遞增兩個階段。

五、SNS812第四季啟動新冠重症臨床試驗
隨著 COVID 疫情在全球持續反覆，SNS812 被視為具備突破性的創新療法。根據 8 月 25 日《紐約時報》報導，美國多州已出現新一波疫情，顯示病毒始終潛伏，且難以預測何時會再度大流行並造成高致死率或重症率。

SNS812 是全球唯一在臨床中驗證有效、能對抗新冠感染與免疫逃脫病毒變異株的新藥。針對目前已知的所有變異株，均展現抑制效果。在完成的二期臨床試驗中，能顯著改善新冠患者的關鍵症狀，包括呼吸急促、嗅味覺喪失及中樞神經侵犯症狀；且僅需連續給藥三天，即有超過 九成患者病毒轉陰，快速清除體內病毒。

目前針對新冠重症的治療藥物，包括類固醇、IL-6 抗體與瑞德西韋等，臨床數據顯示死亡率仍維持在 10%–35% 的高位水準，與對照組差異有限，顯示尚無真正有效的治療解方。期望一旦全球再度出現新冠重症與死亡率攀升的情況，期望SNS812 能即時成為全球有效的解決方案。

規劃2025年第四季啟動新冠重症臨床試驗，並同步探索 SNS812 對 COPD（慢性阻塞性肺病） 的潛在療效。此外，SNS851 的研究亦將聚焦於改善 急性呼吸窘迫症候群（ARDS），此為新冠重症患者最主要的死亡原因之一。

六、ON101商業化聚焦兩大路徑
ON101定位為全球糖尿病足潰瘍（DFU）創新治療的領導產品，商業化目標在於 最大化市場滲透。策略主要聚焦兩大路徑：

1. 保險給付申請：向各國醫療保險機構逐一提出給付申請。ON101已具備卓越的臨床療效與真實世界數據支持，證實其醫療經濟效益，契合各國醫療體系「由成本導向轉向價值導向」的趨勢。

2. 醫療院所合作：積極鎖定全球權威醫療機構，建立合作夥伴關係。透過臨床端應用數據的累積，進一步強化臨床價值並建立品牌信任，鞏固既有客戶並拓展潛在使用者。

七、ON101上市後研究截肢率大幅降低
台灣臨床試驗：針對 540 位 DFU 患者的三期臨床結果顯示，ON101 的潰瘍癒合率達 90.7%，顯著優於對照組的 35.1%。

上市後研究，針對二級 DFU 患者，追蹤兩年後，截肢率降低 80%（ON101 組 1.96% vs. 對照組 10%）。另一項一年期研究顯示 截肢率降低 85%（ON101 組 0% vs. 對照組 7.41%）。有效降低 DFU 患者截肢風險，不僅改善生活品質，也大幅減輕醫療體系負擔。

根據全球糖尿病足潰瘍 RCT 臨床研究的匯總分析，ON101 在潰瘍癒合率排名全球前五，並在天然藥物中位居第一。同時，兩岸多項學術指南均將 ON101 列為新治療選擇，凸顯其優越療效與學術地位，為全球市場推廣奠定基礎。

在全球布局方面，公司優先鎖定糖尿病患者眾多的國家，以藥品或醫材雙軌策略加速市場准入。目前申請已涵蓋超過 60 個國家，包括美國、加拿大、澳洲、中國、印度與中東等主要市場，部分地區已陸續取得核准。

八、美國 CMS 轉向具療效與成本效益成ON101大好機會
全球有效的傷口治療產品仍有限，前十大傷口照護支出國總額高達 3,000 億美元，其中美國占約一半。美國長期依賴高價人工真皮，僅 2024 年支出便超過 100 億美元。由於成本過高且存在感染、免疫排斥等限制，美國 CMS 已開始削減人工真皮的報銷，並轉向具療效與成本效益的產品，這對 ON101 是重大機會。

截至目前，ON101 已發表 33 篇學術論文，並獲醫學會支持，證實其臨床療效與醫療經濟效益。它不僅能有效促進傷口癒合，還能與抗生素合併使用，降低感染與截肢風險，完全契合全球傷口照護趨勢與美國 CMS 的價值醫療方向。

已積極累積經濟數據，爭取納入 CMS 給付基礎，並將於 9 月參加 SAWC 秋季會議，安排三場美國醫師專家臨床經驗分享，預期與逾 500 位專業醫護人員討論合作。

因應可能增加的關稅壓力，規劃三大應對措施：
1. 爭取將 ON101 歸類為醫療必需品，降低關稅衝擊。
2. 評估在美國本地生產的可行性，平衡關稅與成本。
3. 以美國子公司模式，靈活配置本地價值鏈，提升競爭力。

九、中國攜手衛健委推動糖尿病足規範化診療試點
中國：ON101（香雷糖足膏）3g包裝已通過醫保部初審，正進綜合與藥經評審階段；並與華潤雙鶴、衛健委合作，推動糖尿病足規範化診療建設計畫，目標在五個省份率先實施，後續將擴展至全國，以全面驗證藥物與治療成效，並完成指南共識編輯，推動臨床應用。

香雷糖足膏在中國上市後，持續獲得市場配額與醫療端認同，並已陸續完成 SCI 論文發表及國際醫學會臨床案例展示，展現其臨床價值與國際學術地位。

東南亞：以公立醫院為核心策略，推進三種規格產品上市，並積極申請納入保險給付。
中東與北非：已與摩洛哥、阿爾及利亞簽署經銷合約，沙烏地阿拉伯公立醫院已展開使用，並推動集中採購申請。
歐洲：產品正進入歐盟技術文件審查，預計 Q4 進行第二階段集合；並與歐洲 DFU 委員會合作，爭取納入 2027 年國際治療指南。

其他市場：澳洲、紐西蘭、印度及中南美洲皆已展開申請與合作，透過多元合作模式加速滲透。

十、FB825針對中度異位性皮膚炎二期試驗 明年上半年完成收案
FB825：針對中度異位性皮膚炎的二期試驗持續進行，計畫於美國與台灣 16 個中心收納 90 位病患，預計明年上半年完成收案；氣喘適應症二期亦在推進。

FB704A：針對嚴重氣喘的二期試驗，於台灣 7 個中心持續收案，預計 2025 年完成。
OEP318：雖一期顯示無安全疑慮，但考量資源配置，已決定停止後續開發。