國內投資

一、獲臨床驗證的長效針劑平台續擴適應症
二、五項Pipeline齊步推進
三、治療鴉片成癮ALA-1000明年第一季啟動臨床三期試驗
四、治療難治憂鬱症ALA-3000預計今年底完成一期臨床試驗
五、Indivior自有一針劑型銷售佳助力ALA-1000發展
六、ALA-1000用於寵物止痛試驗預計年底完成
七、ALA-3000跳脫副作用框架有機會爭取「打完即可返家」
八、ALA-4000、ALA-5000目標今年完成與FDA pre-IND會議

一、獲臨床驗證的長效針劑平台續擴適應症
昱展生技以長效針劑平台作為核心，針對疾病治療上尚未滿足的需求進行。這項平台已通過部分臨床驗證，並且成功完成授權，也持續以此基礎拓展其他適應症的研發。平台設計的特色在於提升病人的使用舒適度，注射時減少疼痛與刺激、降低劑量，並確保整體注射過程穩定平順。

基於這樣的設計思維，必須在技術上深耕，確保能克服臨床使用上的限制，避免病人產生排斥反應。因此，針劑必須足夠細、注射體積要小，同時注射動作必須平穩。每一個研發案都需經過不斷的測試，包含在動物實驗階段反覆驗證，以確保技術成熟並能符合臨床需

二、五項Pipeline齊步推進
1. ALA-1000用於鴉片成癮治療已授權Indivior，正在進行一個月、兩個月及三個月的藥動學（PK）實驗。此外，也將應用於寵物止痛市場，目前針對狗的骨關節炎進行概念驗證實驗，參考獸醫師認為養貓族群更願意投入治療費用的意見，完成狗的藥針開發取得藥證後，會再持續拓展其他貓等其他試驗與適應症。

2. ALA-2000主要針對酒精與鴉片成癮，但市場約七成集中於酒精成癮治療。目前已上市的藥物為一個月劑型，但使用的是微球平台，該平台存在劑量體積大、注射疼痛及學名藥競爭等缺點，且面臨其他藥物的競爭，市佔率受限。針對這些瓶頸，ALA-2000旨在克服這些缺陷，目前已完成動物實驗階段。

3. ALA-3000是針對Ketamine（K他命）的長效針劑，目前在美國進行臨床試驗。K他命被核准的是Spravato鼻噴劑，用於治療難治型憂鬱症（即服用兩種口服藥物無效的病人），其銷售成績非常好，年度銷售額已突破10億美金，且仍在成長。已與 FDA 協調驗證安全性與有效性，在美國直接進行病人臨床試驗，跳過健康人階段，試驗內容包含多重劑量與不同劑量組別的臨床設計。

4. ALA-4000是針對帕金森氏症（Parkinson's）的長效藥物。目前市場缺乏長效的治療藥物，甚至已核准的產品僅有三天的藥效或12小時幫浦輸注，但這些幫浦使用上不便。昱展目標是開發打一劑可維持一週的長效產品，避免因長期使用Apomorphine造成耐受性及異動症，開發方向是首創的長效平台，改善患者長期治療的不便性，屬於創新型產品。

5. ALA-5000針對思覺失調症，市場規模龐大，全球年銷售額約 300 至 400 億美元。開發方向為將現有口服藥物改良為長效注射劑，初期鎖定一個月劑型，符合患者從短期至長效治療逐步導入的需求，目前已完成動物實驗階段。

三、ALA-1000明年第一季啟動臨床三期試驗
ALA-1000 已授權給合作夥伴Indivior。Indivior已投入大量資源推進臨床試驗計畫，原先 pipeline 中有多個專案，最後僅保留兩項，而ALA-1000排名第一。日前Indivior官方說明，正進行多劑量藥動學（PK）試驗，作為臨床三期前劑量選擇的依據。

昱展ALA-1000授權時間點較早，當時僅完成單劑量的 PK 測試便簽署合作，因此Indivior在設計臨床時考量更廣泛的應用，包括一個月、兩個月與三個月劑型的覆蓋，並與其既有藥物 SUBLOCADE 的銜接。這些 PK 試驗規模龐大，單次試驗就涵蓋超過百名病人，目前收案已完成。

雙方已簽訂保密協定，雖不便透露更多細節。不過，Indivior官方已公開表示，計畫於明年第一季啟動臨床三期。在技術轉移上，昱展團隊先前已親赴美國，與合作方進行詳細溝通，包含原料藥與製劑生產，目前製造流程已獲高度肯定，未來試驗藥品由昱展在台灣製造並供應給Indivior。生殖與發育毒理等試驗則由Indivior自行出資執行。

在寵物藥物開發部分，昱展已完成 pilot study 概念驗證，並向農委會申請田間試驗。原規劃 24 隻犬隻，涵蓋高低兩組劑量。不過在試驗過程中發現，高劑量組對狗隻副作用較大（如腹瀉），因此調整為僅保留低劑量組，並將試驗數量減至 12 隻，農委會已同意此變更。

四、ALA-3000預計今年底完成一期臨床試驗
ALA-3000在2024年完成數項關鍵工作，針對神經毒性（neurotoxicity） 完成了 GLP 等級的試驗。Ketamine（K他命）過去缺乏完整的神經毒性數據，且外界普遍擔憂其對腦部與膀胱的傷害，FDA 對此高度重視，要求若要申請長效藥物，必須提供完整的神經毒性驗證。

昱展以高劑量進行測試，比傳統速效型的 K 他命劑量更高，但因 ALA-3000 採用緩釋設計，在高劑量下並未出現神經毒性問題。這驗證了 ALA-3000 與傳統 K 他命完全不同，能避免造成神經退化等副作用。大鼠的重複劑量毒理試驗也已完成；先前的試驗設計有些缺失，遭 FDA 指正，公司隨後補做完整實驗一併完成相關要求。

ALA-3000 已進入美國的臨床試驗，並直接針對病人進行，屬於臨床一期（First-in-human, FIH）。在美國同步開設四個臨床中心，收案進度順利，預計今年底可完成臨床一期的病人驗證。雖名義上為「臨床一期」，但由於直接針對病人進行，對部分公司而言已相當於 Phase 2a 的驗證規模。


五、Indivior自有一針劑型銷售佳助力ALA-1000發展
ALA-1000已授權Indivior，外界關注Indivior旗下一個月針劑型Sublocade（沙布洛凱）的發展，以及Indivior是否有足夠資源支持藥物上市，因為過去Indivior因over-promotion（過度推廣口服藥物）惹上官司，不斷賠錢。從銷售數據來看，Sublocade自2020年以來銷售穩健，2025年第一季約達2億美元，年銷售接近8億美元，預估有機會突破10億甚至15億美元。

競爭對手為歐洲Camurus開發的 Buvidal（在美國稱 Brixadi）。雖然Brixadi已上市，但市占率僅在一半以下，且銷售趨勢持平，並未進一步蠶食Sublocade市場。意味Indivior在行銷能力上仍具優勢，加上近期管理層調整與行銷策略轉向積極，毛利率改善，股價回升，因此能更有餘力支持往後的臨床二期與三期發展。

ALA平台的優勢在於，是唯一能做到「三個月長效」的針劑，同時也能靈活做到一個月或兩個月的週期。美國臨床二期試驗中，Indivior甚至探索六個月的可能性，目標是打造最全面的產品組合。

截至目前，美國臨床二期已收案約100人（預計收120人），在多個部位注射（腹部、臀部、手臂），至今沒有出現局部紅腫或潰爛的情況，顯示臨床驗證路徑正確。

在試驗設計上，Indivior展現強烈企圖心，先以七天口服導入，就能直接切換到長效針劑。長效針劑的給藥方式更積極，例如Cohort 1為三個月劑型，前兩劑間隔僅七天，以快速建立高血中濃度。主要是美國鴉片危機的核心問題——濫用芬太尼，其效力極高，需要比傳統藥物更高的血中濃度才能壓制，臨床設計上必須確保病人獲得長時間且高強度的保護。

在 Cohort 2 的設計裡，病人先口服七天藥物，之後接續注射 600mg 的兩個月劑型，同樣維持高血中濃度。這樣的設計主要是希望在不同週期下，觀察血中濃度區間的差異。

Cohort 3 則改為一個月週期。如果一個月都維持 600mg 劑量，模擬結果顯示血中濃度會越來越高，但可能過高，後面就改用 250mg 維持。此一個月劑型與上已上市的產品一致。之所以做這樣的設計，是因為對手產品有可能被1000取代，需要對比數據來驗證。

Cohort 4 採用 600mg 與 100mg 高低劑量設計，目的在於找出中間血中濃度的合理範圍。未來臨床三期時，可以透過「高低劑量夾擊」的方式，讓血中濃度數據去支持中間劑量與不同週期的申請，不需要把所有劑量都進臨床三期。這是常見的開發策略。

原本的 Cohort 5/6，一開始設計是先用 Sublocade 打兩至三劑後，再轉換到 ARH藥物。但後來發現收案困難，因為病人免費打了 Sublocade 後，不願意再更換藥物。於是刪除了 Cohort 5/6，改成 Sublocade 只做 Induction（導入期），之後直接銜接 ARH。

目前規劃年底完成 PK 數據，並同步與 FDA 就 NDA 與 Phase 3 設計溝通，因為若目標是明年第一季啟動 Phase 3，就必須提前展開協商。

六、ALA-1000用於寵物止痛試驗預計年底完成
寵物領域（犬隻 OA pain）開發同步推進。傳統人用止痛藥在狗身上容易引起腎臟等副作用，獸醫師對鴉片類長效製劑需求很大。但現有鴉片劑型對飼主並不方便，甚至有兒童接觸的風險。

市場數據顯示，2024 年成長率達 2.58 倍，需求強勁。競爭對手Librela（單株抗體，每月劑型） 上市第一季就賣了 400 多萬美元，但隨著單株抗體逐漸出現骨骼肌肉損傷的安全疑慮，獸醫師使用上也轉趨更謹慎。

ALA-1000（改良型鴉片劑型）已獲得獸醫師高度認同，收集到的 responder rate（有效率）超過 60%，明顯高於單株抗體不到 50% 的表現。施打方式也簡單，只需用胰島素針注射，劑量極低，幾乎無需剃毛，病犬接受度高，且未見不良反應。必要時還能與 NSAIDs（非類固醇消炎止痛藥） 合併使用，並可室溫保存，更方便飼主施用。

目前已獲農委會核准進行 12 隻犬的試驗，已完成約 10 隻收案，整體治療成功率達 73%，與預期一致，預計今年底完成試驗。

七、ALA-3000跳脫副作用框架有機會爭取「打完即可返家」
ALA-3000是下一個非常重要的藥物，成分是Ketamine(K他命)。傳統鼻噴劑一噴下去，血中濃度會立刻飆高，在這個過程中容易產生解離感與鎮靜副作用，病人必須在醫院監測至少兩小時，直到副作用完全消退才能出院，對醫療院所和病人造成很大的負擔。

ALA-3000設計不會讓血中濃度衝到最高點的一半以上，而是透過 AUC（藥效曲線下面積）的累積 來發揮療效，讓藥物能夠持續釋放，累積的總藥效比單次鼻噴還高，但卻不會產生解離或鎮靜副作用。美國臨床試驗已收案約一半，沒有任何病人出現解離或鎮靜反應，意味著已經跳脫傳統 K 他命或迷幻藥物的副作用框架，病人打完不需觀察兩小時，未來甚至可向 FDA 爭取「打完即可返家」。

更重要的是，ALA-3000藥物劑型設計無法被萃取，不像其他錠劑或針劑可以取出藥物，因此未來還可能爭取居家使用的適應證，這有助市場接受度大幅提升。

K 他命的適應症正在逐步擴展，例如PTSD（創傷後壓力症候群），目前缺乏有效藥物，既有競品雖宣稱三期過關，但效果不顯著，FDA 已要求複審。

競爭對手大多是短效劑型，如 Spravato（鼻噴劑） 或其他正在開發的口服或注射劑，其分數下降幅度常與安慰劑相差不大，因此臨床結果時常「勉強過關與未達標之間。ALA-3000雖然仍在雙盲試驗階段，無法確定哪位病人打的是藥或安慰劑，但已觀察到部分病人分數下降非常明顯，明顯優於對手產品，是一個真正突破性的產品。

八、ALA-4000、ALA-5000目標今年完成與FDA pre-IND會議
ALA-4000、ALA-5000預計今年與 FDA 展開臨床前溝通，準備 pre-IND（比案）會議。昱展擁有 in-house 能力，包括 API 製程開發、製劑開發與 PK 評估，不需要依賴 CDMO，所以可以快速篩選與驗證。目前已經完成大鼠與迷你豬實驗，顯示血中濃度可維持超過一週，濃度不會過高。迷你豬（70 公斤）與人體相近，因此驗證結果讓我們更有信心。

財務方面，因興櫃募資順利，目前現金水位約 24 億元以上。只要不進入大型臨床，每年花費控制在 1 億元以內。2025年 Q1 花費稍高，主要因為 ALA-3000 臨床進行中。

收入來源包括授權金與代工費用，設備開發費由合作方支付，因此我們的財務仍維持穩健。