國內投資

1150123日，康霈新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)之多中心二期臨床試驗申請，擬依FDA建議將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」並重新送件。

事實發生日:115/01/23
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：
 撤回IND送件，待適應症由「體重管理」修改為「減少皮下脂肪」後重新送件。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
  新藥研發之重大事件：
  本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (dual GLP-1/GIP receptor
  agonist;Eli Lilly)用於體重管理之多中心二期臨床試驗CBL-0201WR，已於
  2025年12月24日完成美國FDA IND申請。
  日前FDA通知與本公司開會，並於1月23日凌晨完成會議溝通，FDA表示CBL-514
  單用並不符合體重管理適應症，建議本公司修改適應症後重新送件，經評估將
  依 FDA 建議，按原試驗主要設計，將適應症由「體重管理」修改為「減少皮下
  脂肪」後重新遞交IND申請。
 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
  、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
  a.試驗計畫名稱：
   一項隨機分派、安慰劑組控制的二期臨床試驗以評估CBL-514注射劑合併
   tirzepatide使用於肥胖或過重受試者的體重管理療效、安全性與耐受度。
  b.試驗目的：評估CBL-514注射劑合併tirzepatide用於減少脂肪與體重的療
   效、安全性與耐受度。
  c.試驗階段分級：二期臨床試驗
  d.藥品名稱：CBL-514
  e.宣稱適應症：修改為「減少皮下脂肪」
  f.評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化與體重變化
  g.試驗計畫受試者收納人數: 預計納入100-120位符合肥胖標準之受試者
 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但
  不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統
  計資料，則應敘明理由說明之：不適用
 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
  新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開
  完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。
 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達
  顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
  謹慎投資。