國內投資

事實發生日:115/02/17
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：提出申請。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：已核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
   本公司將在亞太地區包含台灣和澳洲執行新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮
   下脂肪之二期臨床試驗CBL-0206，增加亞洲族群的安全性和療效數據，以利未
   來新藥查驗登記申請(NDA)與市場推廣。本公司已於2026年2月17日完成此二期
   試驗於澳洲主審機關HREC（人類研究倫理審查委員會）之臨床試驗申請。
   本試驗同時使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及Abdominal Fat Rating
   Scale (AFRS)評估腹部脂肪等級改善作為療效指標，預計將於台灣和澳洲納入
   約250位受試者。
  A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
    、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
    a.試驗計畫名稱：
      一項臨床二期、隨機分派、安慰劑組控制、包含長期再治療設計以評估
      CBL-514注射劑減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗。
    b.試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐
      受度。
    c.試驗階段分級：二期臨床試驗
    d.藥品名稱：CBL-514
    e.宣稱適應症：減少腹部皮下脂肪
    f.評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及使用AFRS
      （Abdominal Fat Rating Scale)評估腹部脂肪等級改善
    g.試驗計畫受試者收納人數: 約250人
  B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但
    不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統
    計資料，則應敘明理由說明之：不適用