國內投資

藥華藥（6446）今（3）日受邀參加法說會，說明2025年報、近期營運重點及未來展望。

2025年報重點：規模成長、獲利優化、效率提升

藥華藥受惠於旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）全球銷售持續成長，2025年全年營收達156.3億元，係首度達到逾5億美元的年銷售額，穩步朝年銷售額超過10億美元的重磅新藥邁進。

2025年藥華藥四大重要財務指標均大幅躍升、持續創歷史新高：全年營收達156.3億元，年增60.61%；本業獲利達49.3億元，年增183.87%；淨利達50.5億元，年增70.13%；每股盈餘（EPS）達13.64元，充分突顯新藥公司業績的爆發力，以及高獲利能力。

藥華藥表示，公司營收與獲利均維持強勁成長，並持續保持高毛利率。以目前趨勢，營收有望持續維持逐季成長。2025年本業獲利達49.3億元，近2024年17.4億元的3倍，已大賺超過一個股本；2025年營收年增率達60.61%，遠高於費用年增率32.26%；營業利益率提升至31.52%，較去年的17.83%增加13.69個百分點，顯示公司營運效率隨營收規模擴大不斷優化。

藥華藥昨日董事會更通過今年將配發每股現金股利 1.5元及股票股利 1.1元，回饋股東。在營運成長與效率優化的同時，持續與股東共享經營成果，並展現對公司長期發展前景的高度信心。藥華藥進一步表示，公司持續依計畫加速營運成長曲線，在銷售能力提升配合適度管控營業費用下，預期獲利表現將愈來愈佳。

近期營運重點：領航全球骨髓增生性腫瘤（MPN）市場

真性紅血球增多症（PV）已獲近50國藥證，持續擴大拓展全球市場

在PV適應症方面，Ropeg已獲近50國核准並上市，持續擴大拓展全球市場。2025年在美國及日本兩大市場進行計畫性行銷業務團隊規模擴編，加上持續推進「全通路」行銷及部門合作，成效顯著。

• 持續推進及早使用Ropeg治療PV，有望改變PV治療格局
• 日本核准高劑量方案，推動日本營運加速成長
• 完成筆型注射劑產品相關報告送件美國FDA，預計2026下半年上市
• 預計8月獲美國ET藥證，審查順利進行中
• 臨床數據正面且一致，展現ET全族群治療實力
• 取證前即率先獲美國NCCN推薦，提前啟動銷售動能
• 已為進入ET市場做好全方位準備，2026添新一波成長動能

有MPN教父之稱的義大利血液學教授Tiziano Barbui博士主導的低風險PV臨床研究數據顯示，Ropeg 合併放血治療於低風險 PV 病人中可顯著降低放血次數，並有效控制血球比容（HCT），有潛力改變PV治療格局，成為公司持續於全球協助推進將Ropeg用於PV之早期治療的重要參考，期許讓更多PV病患受惠，並更進一步擴大Ropeg的PV市場。

在日本市場方面，日本近期於2026年2月進一步核准將Ropeg之高劑量方案納入仿單，最快僅需4週即可達到目標劑量500微克，大幅縮短達到目標劑量的時間、加速達到治療目標。病患可望更早接受更高療效的治療，形成臨床價值與商業成長的正向循環，進而推動市場滲透率與出貨量雙雙上升，預期將成為推動日本營運加速成長的重要動能。

日本為全球重要新藥市場之一，此次核准將優化之Ropeg高劑量給藥方案納入仿單，不僅象徵PV治療策略由「保守調整」逐漸邁向「精準、快速控制」的重要里程碑，也為未來在全球更多國家推動此方案的使用和核准提供關鍵參考依據。隨著用藥策略優化，可望為更廣大的PV病患帶來正面助益。

而有關公司於美國申請Ropeg筆型注射劑產品的補充性生物製劑查驗登記申請（sBLA），公司近日也已迅速完成將筆型注射劑裝置數據的相關資料報告送件美國FDA（post-approval supplement, PAS），預計2026下半年上市。

新適應症原發性血小板過多症（ET）2026年預計獲五國藥證，目前已啟動投入商業化準備

藥華藥持續推進Ropeg的全球ET藥證申請，預計2026年陸續取得臺灣、日本、中國、美國及韓國ET藥證。

美國FDA已通知完成Ropeg ET藥證申請審查之目標日期為美國時間2026年8月30日。FDA近期亦已於2026年2月23日開始至參與臨床試驗的醫院─美國猶他大學的Huntsman Cancer Institute等臨床試驗中心，進行Ropeg全球第三期臨床試驗SURPASS-ET和單臂臨床試驗EXCEED-ET的臨床操作（GCP）實地查核，審查順利進行中。

目前ET的主要用藥是愛治（HU）和安閣靈（ANA），但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg具有優於現行治療潛力，有望成為近30年來首獲FDA核准用於ET的新藥，也是第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。

繼SURPASS-ET成功達標，藥華藥於2026年初也公布了Ropeg於北美進行、針對ET全族群的單臂臨床試驗EXCEED-ET取得正面成果，不僅有效性及安全性與SURPASS-ET一致，於ET全族群中展現良好療效，特別是次群體分析（subgroup analysis）亦顯示，在未曾接受任何治療之ET患者（第一線用藥病人）中，Ropeg療效表現相對更為顯著。該成果不僅強化Ropeg於ET適應症的臨床證據，亦為Ropeg未來擴大適應症範圍與放大可及市場（TAM）奠定關鍵里程碑，展現Ropeg有望用於ET全族群治療。

美國國家綜合癌症網絡（NCCN）於2026年1月22日更新的診療指南中，已將Ropeg列為對現行治療反應不佳或無效之高風險ET病患的第一類首選療法（Category 1）。NCCN本次針對ET診療指南的更新，係基於Ropeg全球第三期臨床試驗SURPASS-ET所展現的突破性成果。該試驗結果顯示，Ropeg組在持久臨床反應率方面明顯優於使用Anagrelide的對照組（42.9% vs. 6.0%；p=0.0001），達到統計上顯著意義。在正式取得藥證前即率先獲國際權威診療指南的高度肯定，為Ropeg的ET美國市場布局再下一城，提前啟動銷售動能。

Ropeg目前已連續超過三年獲NCCN持續推薦為真性紅血球增多症（PV）的治療選項，並為唯一同時於高風險及低風險PV治療選項中，均列為首選的藥物。今年進一步獲NCCN推薦用於ET，預計有助於促進保險公司優先將Ropeg納入給付、加快審核承保決定，讓更多患者及早受惠。公司也將持續與NCCN MPN專家小組保持積極且密切的溝通，並即時補充提供後續新增之臨床數據，以支持Ropeg於更廣泛的ET患者族群之臨床應用。

藥華藥持續投入強化全球MPN市場布局，為即將進入的ET適應症市場，公司已提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入（Market Access）等全面部署，銷售團隊也陸續進行擴編及培訓，不僅持續深化和擴大Ropeg現有適應症真性紅血球增多症（PV）市場覆蓋，也已就位支持ET藥證核准後的上市銷售。在市場准入方面，公司已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。

藥華藥美國團隊在當地PV市場已深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由MPN領域醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。隨著市場快速開展，預計2026年可為公司營收注入新的成長動能，成為推動業績提升的第二引擎，帶動新一波爆發性的營收成長。

提前部署擴大產能，全面強化供應鏈韌性，促進全球營運成長動能

為因應全球需求激增，藥華藥已提前部署擴大產能，全面強化供應鏈韌性，降低臺灣單一生產據點風險，促進全球營運成長動能。臺中廠第二條產線已獲美國FDA及歐盟EMA核准；新建竹北廠完工後總產能則將可供應全球 10 萬名以上病患。

為確保產品供應穩定並因應未來成長動能，新增海外生產基地已成為整體策略發展的核心關鍵。藥華藥近期啟動於美國波多黎各設立製造廠，善用當地稅務制度與成熟製藥產業聚落優勢，並以「完整複製」臺中廠模式優化製造成本結構並提升營運效益，打造更具競爭力與永續性的全球供應鏈架構。

「完全複製」模式係在既有廠區成功商業化量產後，將製程參數、品質系統、軟硬體設備、管理制度及建廠know-how等完整移轉至第二、第三廠區，確保跨廠一致性，降低管理差異與營運成本，同時有效提升產能擴充效率。波多黎各廠預計於2027年完成取證並正式投產，屆時將正式完成「臺美雙生產基地」布局，為公司國際化布局再添關鍵里程碑。

未來展望：獲利成長與創新研發並進，持續擴大研發能量，邁入去風險化的高速成長階段

加速拓展Ropeg新適應症，帶動未來營運成長

藥華藥持續拓展Ropeg於MPN領域之臨床布局，積極搶攻高價值的關鍵藍海市場，致力於在疾病早期即介入治療，預防病程惡化並延緩進展為骨髓纖維化。Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early PMF）或低或中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt PMF at low or intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）的全球第三期臨床試驗（HOPE-PMF）收案進度順利，目前收案人數已近9成，預計2026上半年完成收案，未來有望進一步擴大Ropeg於骨髓纖維化治療領域之市場版圖，為公司挹注中長期成長動能。

另外，公司也已與全球頂尖的醫療機構及合作夥伴攜手進行研究者自行發起之臨床試驗（IIT），持續擴展Ropeg用於MPN領域外的更多新適應症，包括皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）、慢性骨髓性白血病（CML）及急性骨髓性白血病（AML）等。

值得一提的是，2026年2月13日更新的美國NCCN指南中，已明確推薦Ropeg為無法取得Pegasys時的替代用藥。NCCN指南為美國保險給付的重要依據，即便尚未獲得FDA核准，納入指南後仍可能促成特例支付、仿單外（off-label）使用或醫院採購，提升臨床可及性與覆蓋率；並有助於後續藥證審查加速，正面影響未來的保險與給付策略，並為國際醫療科技評估（HTA）提供臨床價值的佐證。

持續開發「同類首創」（FiC）與「同類最優」（BiC）新藥，切入實體腫瘤領域，預計2026加速進入人體試驗（IND）

藥華藥位於波士頓的創新研發中心（PIRC）持續運用公司Pegylation核心技術平台創新研發，結合其他細胞激素發展更多長效型蛋白質藥物，如創新長效型介白素（PEG-IL2, 研發代號P11838）已獲經濟部科專補助，預計2026年申請進入第一期人體臨床試驗（IND），有望成為自體免疫治療的BiC新藥。

PIRC也正進行新的抗體偶聯藥物（Antibody Drug Conjugate, ADC）和雙特異性抗體藥物（Bispecific Antibody, BsAb）研發項目，目前均已有候選藥物，積極準備進入臨床試驗。

公司預計2026年將有5項新藥陸續進入人體臨床試驗，包含長效型介白素PEG-IL2、雙特異性抗體融合蛋白PD1-IL2、ADC、及兩項細胞療法：NY-ESO-1 TCR-T、創新TCR-T療法。藥華藥將以團隊的專業與研發能量，以嶄新方式推動新模態藥物開發，加速推進新藥的應用，打造具國際競爭力的創新腫瘤新藥，並進一步提升臺灣在全球生技市場的參與度與影響力。