國內投資

泰宗生物科技(4169)目前營運重心聚焦於台中團隊的整體發展，組織架構由銷售與研發兩大核心團隊組成。銷售團隊已建構完整的台灣醫療通路與行銷體系，研發團隊則專注於新藥與醫療器材的研發，整體台灣團隊建制已趨成熟。旗下重要產品包括U101預防性泌尿道感染新藥、ctDNA感染檢測產品CatCHimera，以及多項早期新藥研發計畫。中國大陸方面，公司已完成產品登記，並設立子公司負責授權業務。(延伸閱讀: 泰宗(4169)預防反覆性泌尿道感染候選新藥U101 三期臨床試驗預計第三季初進行期中分析 法人樂觀看待數據 並展開美國三期申請(3/5日股價240.5元))

一、 產品競爭力與臨床價值：U101作為預防反覆性泌尿道感染的新藥，掌握全球逾百億美元的市場機，其最大亮點在於「無可取代的獨特性」
目前U101是全球市場上唯一非抗生素、專為預防反覆性泌尿道感染（rUTI）研發的新藥，在產品機制、臨床數據及市場定位上皆無直接競爭者，預計最快2027-2028年在台灣上市。

該口服製劑U101為一項非抗生素的新藥，屬於優而順（Urosan）膠囊於505(b)2管道下所開發之新適應症產品。原核准適應症為間質性膀胱炎（IC），其臨床表現包括膀胱黏膜慢性發炎及保護層破壞，導致膀胱疼痛或不適。U101目前開發之適應症為預防反覆性泌尿道感染（rUTI）。由於Urosan已為市售藥品，U101無需進行第一期臨床試驗。該藥主要成分為類似肝素(heparin)的大分子碳水化合物衍生物，在化學性質及結構上均近似於膀胱內壁之糖胺聚醣（GAGs）。其作用機制為口服後進入尿液，覆蓋並修補膀胱內壁GAG層，進而促使上皮組織修復與功能恢復。

泰宗為台灣Urosan藥證的持有者及唯一供應商。根據泌尿科醫師的回饋，該藥物可能具備預防反覆性下泌尿道感染（rUTI）的潛力，故泰宗著手開發U101用於rUTI的新適應症。泰宗首先於台大、三總及北慈醫進行多中心、隨機、對照之第二期臨床試驗，以評估 U101在女性反覆性下泌尿道感染改善與預防上的療效與安全性。治療期間共16週，服用劑量前8週每日服藥3顆，後8週每日2顆。結果顯示，對照組有62.5%（5/8）受試者出現反覆性下泌尿道感染，而U101組則0%（0/12）無受試者發生，統計分析顯著的差異（p=0.0036），顯示 U101 能顯著降低反覆性感染發生率，亦提升未來三期臨床試驗成功的可能性。

二、 全球戰略佈局與專利障壁：U101國內與海外布局完整，具備極佳優勢，相關專利最快2040年到期，預估仍有15年的專利保護。

U101在國際開發上具有以下優勢：
1. 智慧財產權規劃完善：U101新藥於台灣完成專利佈局外，亦同步申請並取得美國及全球 PCT (專利合作條約 Patent Cooperation Treaty) 專利，以拓展全球市場。不僅涵蓋適應症專利，由於 U101為高分子藥物且原料製造難度高，目前全球產量有限，泰宗亦規劃申請U101原料藥製程專利，以確保供應鏈掌控。相關專利權最快於2040年到期，預計尚有約15年之專利保護期。

2. 臨床開發具高度成功潛力：U101用於預防反覆性泌尿道感染的第二期臨床試驗中，已證實可顯著降低反覆感染機率。目前第三期臨床試驗正積極推進且成功機率高，泰宗預計規劃於臨床三期結果確認後進行對外授權作業。

3. 目標病患人數龐大，卻無有效預防藥物：全球每年約9,940萬例有反覆性泌尿道感染(rUTI)個案，但沒有非抗生素的藥可預防或治療。全球泌尿道感染治療的市場規模達百億美元以上，且持續成長中。

三、 早期肝癌治療現況與CatCHiMera技術優勢

1. CatCHiMera產品技術專為早期肝癌術後監測設計，可有效提升肝癌復發患者的存活率
CatCHiMera產品技術居全球頂尖，最早由陳立新與陳培哲院士開發，歷史逾二十年。該技術的重要性在於，目前肝癌藥物多為其他癌症藥物轉用，療效僅有10-30%。部分患者雖可早期檢測出3公分或3克以下腫瘤，屬於早期肝癌。早期肝癌的治療方式主要包括手術切除及消融，但復發率高達60-70%。若患者未發生復發，5年存活率可達85%；2年內未復發者，5年存活率超過6成；若2年內復發，則5年存活率降至不足2成。由此可見，避免復發是早期肝癌治療中尚未被滿足的醫療需求。現有檢測技術如血液甲型胎兒蛋白（AFP）及電腦斷層掃描（CT），皆著重於早期偵測病灶。若能在CT檢測前更早找出殘存腫瘤細胞（MRD）並進行再次治療，將有助於提升病患的存活率。以泰宗的CatCHiMera B肝肝癌檢測平台為例，可提早3至9個月偵測到殘存腫瘤細胞，進而配合細胞療法、標靶藥物等方式治療殘留腫瘤，有望改善復發患者的存活預後。

我們可檢測殘存腫瘤細胞，不依賴腫瘤大小，而是專注於細胞殘存，並提前介入治療，這正是技術的核心。DNA檢測因涉及正常肝細胞，經設計特定引子並運用DTP技術，可精確偵測。

2. 突破早期診斷限制：肝癌治療的新契機
肝癌在全球常見，亞洲如台灣、中國、日本發生率較高，西方較低。主因包括B、C型肝炎、酒精性及非酒精性肝病和肝硬化。由於缺乏早期診斷手段，加上非手術治療有限，導致致死率高。診斷主要靠超音波與電腦斷層，小型肝癌檢出率佳，但多發小病灶難以偵測。治療分為根除性（手術切除、肝移植、酒精注射、射頻燒灼）及姑息性（血管栓塞、標靶、放射、化學治療）。早期無症狀時，外科手術、消融術或酒精注射最理想。目前認為僅手術切除和肝移植可望治癒肝癌。

據Research and Markets，全球肝癌治療市場將從2025年41.1億美元至2031年69.4億美元，年均增長9.12%。肝癌發生率升高和早期診斷進步推動市場成長，目前新藥以Anti-PD-1/PD-L1免疫療法及其合併療法為研發重點。

3. 臨床試驗成果與全球布局
根據台大、榮總、三總及林口長庚四家醫院的臨床試驗，美國癌症中心已將大腸癌ctDNA檢測納入治療指引。若ctDNA檢測結果為陰性，建議持續追蹤，約有89%的患者不會復發。這些結果來自台灣四家醫院的臨床數據。整體ctDNA技術已趨於完善，專利規劃也相當完備。我們已取得台大基準方法學專利授權，並針對探針開發申請專利。另一項重大進展是，我們已於美國申請突破性醫療器材（Breakthrough Device）計劃。該計劃類似於突破性藥品審查，因技術獨特且市場潛力龐大，能加速審核流程。期望取得良好結果後，推動產品進入中國市場，因B型肝炎肝癌的最大市場位於中國。本產品的全球布局正積極推進中。