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泰宗生物科技(4169)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明，針對本次法說會會後投資人對於泰宗生物科技營運上的提問以及公司回覆，整理如下：

Q1：【U101】針對的新適應症（反覆性泌尿道感染，rUTI）在美國是否有競爭對手？其治療邏輯與現行抗生素有何不同？
Q2：【U101】透過505(b)(2)(註一)路徑進行開發時，專利保護期會有多久？其能長期維持領先地位的原因有哪些？進入美國與歐洲市場的時間規劃為何？
Q3：面對美國三期臨床高達5000萬美元的支出，公司的資金來源與授權規劃為何？
Q4：目前的股權結構為何？為何大股東與董事會控制權似乎存在落差？
Q5：U101上市後的定價策略與預期營收為何？
Q6：CatCHimera 平台在台灣取得 LDTs 許可後的下一步獲利規劃為何？
Q7：泰宗如何平衡研發高支出與公司獲利？其股利政策是否具吸引力？

Q1：【U101】針對的新適應症（反覆性泌尿道感染，rUTI）在美國是否有競爭對手？其治療邏輯與現行抗生素有何不同？

A1：目前全球在 rUTI 預防與根治領域尚無直接競爭者。現行標準療法在急性感染期使用 7- 10 天抗生素，但對於易感族群，停藥後極易在一個月內復發。醫生過去只能建議改善行為（多喝水、不憋尿）或服用療效證據不足的保健品（蔓越莓），最後被迫長期處方低劑量抗生素，導致抗藥性問題。

【U101】的核心價值在於其「物理性修復機制」。【U101】成分類似heparin的大分子碳水化合物衍生物，化性及結構類似膀胱內壁上皮的glycosaminoglycans(GAGs)，作用機轉為U101進入尿液後，透過膀胱壁的糖胺聚醣層（GAG層）與真皮層，促進上皮組織修復。它並非殺菌，而是重建天然保護膜，使細菌無法附著。二期臨床研究結果顯示，U101 組的感染率為0%，突顯其在臨床應用上的顯著優勢，有望將「抗生素後預防及修復」推動為處方市場中的重要需求。

Q2：【U101】透過505(b)(2)(註一)路徑進行開發時，專利保護期會有多久？其能長期維持領先地位的原因有哪些？進入美國與歐洲市場的時間規劃為何？

A2： 泰宗在專利與法規方面運用「全球卡位」策略，並建立了「技術領先」與「供應鏈掌 控」的雙層保護網。
• 專利屏障： 本產品已獲得全球療效專利，專利保護期限至2040年，預估仍有15年專利有效期。原料方面，目前全球只有5家藥廠具備生產 U101 原料藥的能力，而泰宗已經與台灣的2家 API 公司合作實現量產，有效確保了供應來源不受外部影響。凡使用該API原料進行rUTI相關研發者，均受此專利範圍保護。 同時，在三期數據尚未公佈前，泰宗已啟動第二代U101 研發計畫，目標進一步提升產品及優化吸收率與服藥便利性（預定每日1顆），透過產品迭代持續拉開與潛在競爭者的距離，以確保技術領先地位的持續維護。
• 美國進度： 在美國市場開發方面，美國FDA認為pivotal trial（關鍵性臨床試驗）設計與台灣一致是可行的。目前，泰宗正向美國FDA申請end of Phase II會議，並已與FDA兩次進行Pre-IND(註二) 溝通。預計在2026年第三季遞交三期IND申請。值得一提的是，FDA同意接受台灣三期臨床數據作為支持，大幅縮短了美國臨床所需的時間與成本。
• 歐洲進度： 計畫在台灣數據出爐後，預估可直接做Pre-NDA諮詢，目標只要做小型人種差異的臨床橋接試驗（Bridging Study），即可以送藥證申請上市登記。

➤ 註一、什麼是505(b)(2)？
美國食品藥物管理局（FDA）《聯邦食品、藥物和化妝品法案》中的一個條款。它介於「全新藥（新成分）」與「學名藥」之間：
505(b)(1)：全新藥 (New Molecular Entity, NME)。所有的臨床前、臨床試驗資料都要自己從頭做起，耗時最長、成本最高。
505(j)：學名藥 (Generic Drug)。必須證明與原廠藥「完全一樣」（等效性），通常不需再做臨床試驗。
505(b)(2)：改良型新藥。申請者可以引用已上市藥物的安全性和有效性數據（例如已發表的文獻或FDA先前的審核報告），只需針對「修改的部分」進行額外的研究。

➤ 註二、Pre-IND (Pre-Investigational New Drug) : 開發商在正式提交「臨床試驗申請（IND）」之前，與美國 FDA 進行的「事前諮詢會議」。為新藥開發過程中一個至關重要的里程碑。

Q3：面對美國三期臨床高達5000萬美元的支出，公司的資金來源與授權規劃為何？

A3： 泰宗擁有台灣新藥公司少見的財務底氣：
• 穩定的現金流： 不同於無收入的新藥公司，泰宗擁有成熟的醫療通路，每年產生的現金流可支持臨床運作至關鍵階段。之前募集的5億元都還沒花，目前公司募資充足（約 9-10 億台幣），足以啟動美國三期初期架構。
• 授權談判籌碼： 公司目前的策略是「先執行、後授權」。由於二期數據極佳（統計P值達 0.0036，極具顯著性），公司有信心在進入三期或公佈數據後，與國際知名大廠談判更優渥的授權條件，目前已有國際大廠基於保密協議洽談中。

Q4：目前的股權結構為何？為何大股東與董事會控制權似乎存在落差？

A4： 泰宗的股權結構呈現「集中且可控」的特點：
• 可控持股：約 50-60%。
• 股東性質： 最大股東為董事長及其代表的外國法人（GP），持股 6-8%；另一重要股東為長期合作的事業夥伴。
• 穩定性說明： 雖然存在大股東未直接進入董事會的現象，但這是基於 2012 年後家族股權調整後的專業分工。券商目前要求核心機構持股需達 65% 並進行長期溝通，整體經營權相當穩定，這對長期研發計畫的推動至關重要。

Q5：U101上市後的定價策略與預期營收為何？

A5： 台灣市場： 參考現行健保價格（每顆約59元新台幣），一次療程約需半年，保守預估費用約2.3~2.5萬元。U101 上市後，產品可涵蓋台灣所有醫學中心、醫院、地區醫院及一般診所（泌尿科、婦產科），幾乎百分百覆蓋全台市場。 若取得全台36萬嚴重患者中的20%市佔，年營收即可突破10億台幣。

國際市場： 美國原廠藥物（針對不同適應症）單價約12美元，約為台灣的6倍。泰宗將利用505(b)(2)的新藥地位，在美國協商極具競爭力且高獲利的定價。

Q6：CatCHimera 平台在台灣取得 LDTs 許可後的下一步獲利規劃為何？

A6： LDTs（實驗室開發檢測）許可代表該技術已符合台灣法規，可在特定醫療機構內提供服務並收費。目前已於台大、北榮、三總、長庚等四大中心累積臨床數據。下一步除了深耕台灣市場，重點在於透過申請美國BDP「突破性醫療器材認證」提升國際議價能力，未來不排除與國際大廠進行技術授權或前進中國市場，將 ctDNA 平台規模化。

Q7：泰宗如何平衡研發高支出與公司獲利？其股利政策是否具吸引力？

A7： 泰宗採取「以通路養研發」策略。公司並非純研發單位，而是具備實質獲利能力的醫藥公司。其7至9億元的穩定年營收來自全台 100%覆蓋的醫療通路。詳細數據： 儘管投入大量研發，稅後盈餘分配給股東的比例仍維持在 0.3至0.7之間。這代表公司在追求長期倍數成長的同時，仍能兼顧短期的現金回饋，這在生技研發股中屬罕見的穩健表現。