國內投資

台灣再生醫療產業正式進入「法規元年」！隨著《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》在 2026年全面施行，細胞治療產業迎來制度化、商業化與國際化的重要新紀元。以癌症與免疫細胞治療為核心且台灣免疫細胞療法先行者-路迦生醫股份有限公司(以下簡稱"路迦"，股票代號6814) ，憑藉著核心自主研發的專利細胞療法「LuLym-T®」記憶型T細胞治療技術，其在實體癌治療領域上展現強大臨床數據與營運實力。受惠於收案量持續增加，路迦目前面臨「產能追不上訂單」的甜蜜負擔，公司已正式啟動擴產戰略，並力拚美、台兩地「有條件式臨時藥證」的同步布局。

路迦表示，LuLym-T® 技術在實體癌預防復發及治療上的顯著成果，已轉化為實質營收動能，累計至今已成功收治了超過100人次以上的特管法個案，且貢獻2026年第一季來自細胞治療的業績和去年同時期比較，年增率為52％。路迦指出，目前現有的實驗室產能已逼近滿載，病患預約已排至下半年。這種產能告罄的現狀，除反映市場對路迦技術的高度信任外，更凸顯了商轉效益正進入快速釋放期。

以其中特管法合作醫院之一的板橋中興醫院取得的三年統計數據參照為例，共收治了87人次的晚期癌症病患，在合併治療的情況下，追踪一年以上仍存活的比率約有64.3%，這也凸顯路迦細胞治療效益有正在釋放的成果。

路迦強調，LuLym-T® 已具備技術、製程、臨床數據及國際里程碑四大成熟條件，有望成為率先進入正式審查與商品化階段的指標級企業之一，為了不讓產能成為營收成長的天花板，路迦已正式啟動擴產戰略，一方面，將現有實驗室產能優化，導入更多自動化細胞培養設備，透過製程優化縮短單一細胞批次的製備週期，預計短期內可提升現有空間的吞吐量；另一方面，為申請二期附條款藥證及加速進入臨床三期進行，目前正在遴選國內具國際競爭力之GMP細胞製備廠進行戰略合作夥伴，不僅可符合國際法規的需求，且有望目標在未來將總產能擴增，為後續取得有條件臨時藥證後的大規模商轉做好準備。

展望 2026 年，路迦期待的莫過於美國市場的藥證進度，目前正同步推動美國FDA「肝癌臨床二期試驗計畫」，預計2026年第2季收案完畢。美國市場是全球細胞治療的指標戰場，一旦取得 FDA 有條件式藥證或完成二期臨床數據認列，路迦將具備與國際大藥廠（Big Pharma）洽談技術授權（Out-licensing）的籌碼。「我們在美國的臨床進展，是驗證技術是否能走向世界公認標準的試金石。」路迦董事長唐稚超強調，隨台灣再生醫療法規與國際接軌，路迦在美國的實驗數據也將回饋至台灣，力拚透過「優選通道」縮短在台取得臨時藥證的時間，達成「美台雙證」並進的願景。