健康醫療

4/17日Seattle Generics公司宣布， FDA批准將TUKYSA™片劑與羅氏賀癌平Herceptin和capecitabine聯合使用，用於晚期無法手術（無法手術切除）或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，包括患有腦轉移瘤（已擴散至大腦的疾病）的患者，之前已經接受了一種或多種先前的基於抗HER2的治療方案。預估藥價30天價格為18,500美元，每位患者平均一個療程的平均費用為111,000美元。

FDA通過核准 股價上漲2.6% 收136.87美元

FDA先前已為TUKYSA授予突破性療法的指定和優先審查，並根據實時腫瘤審查（Real-Time Oncology Review ，RTOR）試點計劃對該申請進行了審查以供批准。

TUKYSA是HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑製劑（TKI），HER2是一種有助於癌細胞生長的蛋白質。臨床試驗數據Tukysa治療方案可將患者的死亡風險降低34％，並顯著延遲患者腦轉移的疾病進展，試驗中大約有一半的患者患有難以治療的腦轉移瘤。

FDA小知識

腫瘤學卓越中心實時腫瘤學審查（RTOR）試點計劃旨在探索更有效的審查流程，以確保儘早為患者提供安全有效的治療方法，同時保持並提高審查質量並平衡審查小組的工作。通過數據和分析標準化以及與申請人的早期迭代參與來實現工作量。