邁向起死回生的第一步：Biogen向FDA式提交aducanuma的生物製劑許可證申請，股價大漲4.4%
百健(Biogen)和總部位於東京的衛采製藥(Eisai)於7月8日宣布，已將治療阿茲海默症的藥物aducanumab的生物製劑許可證申請(BLA)提交給美國食品藥物管理局(FDA)等待批准。消息公布後，百健股價在7月8日上漲4.4%、衛采製藥在7月9日盤中最多上漲6.4%。
Biogen已要求進行優先審核。FDA現在最多有60天的時間來決定是否接受審查申請。FDA可能在9月初同意BLA，並將PDUFA(FDA向廠商收費來增派審查人力)期限訂在2021年3月初。
如果獲得FDA批准，aducanumab將成為減少阿茲海默症臨床下降(clinical decline)程度的首個療法，並且還將成為證明去除β-類澱粉斑塊可帶來更好的臨床結果的首個療法。
Biogen提交的文件包括3期EMERGE和ENGAGE研究以及1b PRIME 1期研究的臨床數據。
在EMERGE研究中，接受aducanumab的患者在認知和功能(例如記憶力、方向和語言)方面的下降明顯減慢，患者的日常生活能下降也有所減緩，包括進行個人理財、執行家務(例如打掃衛生、購物和洗衣服)以及獨立出門旅行。
而在1b期PRIME研究及其對早期阿茲海默症的長期延伸研究結果表明，aducanumab可減少β-類澱粉斑塊，臨床下降的減少可以持續48個月。
資料來源：Fierce Biotech, Globe Newswire, Biogen公司官網
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