健康醫療

許多 HER2 陽性 (HER2+) 的轉移性乳腺癌患者，儘管按照護理標準進行初始治療，日後通常還是會再出現疾病進展，因此，仍亟需開發新的治療藥物。今年 8 月 9 日，阿斯利康 (AstraZeneca) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 宣布，他們的 Enhertu (trastuzumab deruxtecan) 在一項頭對頭 (head-to-head) III 期臨床試驗 DESTINY-Breast-03 中，表現更勝羅氏 (Roche) 的 Kadcycla (trastuzumab emtansine)。

該臨床研究是在 HER2+ 不可切除和/或轉移性乳腺癌患者中，比較 Enhertu 與 Kadcycla 的療效，參與試驗的患者之前接受過曲妥珠單抗 (Hercetpin, trastuzumab) 和一種紫杉醇 (taxane) 類化療藥物治療。根據獨立資料監測委員會 (IDMC) 進行的計畫期中分析，該試驗達到了無進展生存期 (PFS) 的主要觀察指標 ─ 該患者群體的 PFS 有高度統計學意義和臨床意義的改善。在次要觀察指標方面，與 Kadcyla 相比，Enhertu 還顯示出總生存期 (OS) 改善的強烈「趨勢」。儘管 OS 改善的數據還不完整，但在這次的中期分析後，IMDC 已建議對試驗進行解盲。

羅氏的 Kadcyla 是於 2019 年 5 月被批准用於 HER2+ 早期乳腺癌的輔助治療，用於「以紫杉醇類藥物進行前輔助性 (neoadjuvant) 治療和以曲妥珠單抗為基礎的治療後仍有殘餘的侵襲性疾病」的患者。而 Enhertu 則是在 2019 年 12 月取得了加速批准；當時，阿斯利康的 CEO Pascal Soriot 表示，他們相信 Enhertu 可以成為治療 HER2+ 乳腺癌和胃癌的一種變革性新藥，有可能可重新定義乳腺癌治療，並成為治療 HER2 低表現腫瘤的第一種療法。此外，Enhertu 已被批准用於某些類型的 HER2+ 胃癌，並在其他 HER2 突變或過度表現的癌症中進行研究，包括非小細胞肺癌和結腸直腸癌。

儘管 Enhertu 在 2021 年上半年的銷售額僅有 8900 萬美元，但製藥觀察家預計，到 2030 年時，Enhertu 的銷售額將達到 57 億美元，故該藥物被視為是阿斯利康/第一三共的下一個重磅藥物。

* 補充：
Enhertu 是一種針對 HER2 的抗體藥物結合物 (ADC)，由一個可裂解的連接分子將 HER2 的單株抗體 trastuzumab 與拓撲異構酶 I 抑制劑 (topoisomerase I inhibitor) 相連而成。該藥物在加拿大、歐洲、以色列、日本、英國和美國被批准用於不可切除或轉移性 HER2+ 乳腺癌患者，這些患者在轉移性治療中曾接受過兩種 (或以上) 的抗 HER2 治療；此外，Enhertu 還在以色列、日本和美國被批准用於以前接受過羅氏 Kadcyla 的局部晚期或轉移性 HER2+ 胃癌或胃食道結合部腺癌的成人患者。

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資料來源：BioSpace、Endpoints News、FiercePharma