健康醫療

FDA 批准了百健 (Biogen) 的阿茲海默症新藥，但是內部異議聲量逐日提高，專家們解釋了基於澱粉樣蛋白假說的二十多種療法是如何進行後期臨床試驗的，但卻沒有一個顯示出有意義的臨床益處。七名 adcomm 投反對票的成員中，三位後來辭去了 adcomm 的職務以抗議該批准。 (延伸閱讀: 《FDA》「既定」劇本!? 抗議阿茲海默新藥Aduhelm通過諮詢委員哈佛教授Aaron Kesselheim、華盛頓大學神經學家 Joel Perlmutter 和梅奧診所神經學家 David Knopman陸續走人! )

療效受人質疑外，安全性最近也出現雜音。RBC 分析師Brian Abrahams指出，一位使用Aduhelm發生死亡事件，病情惡化和最終死亡可能是導致持續的癲癇產生嚴重的腦水腫/ARIA，這很可能是由 aducanumab 引起的，但是可能是可以預防的。 他認為，這件死亡事件不會影像該藥的上市，不過未來使用需要更嚴格的監測，而這將增加治療的成本。Aducanumab 的治療費一年高達 56,000 美元

Biogen週四下午發表聲明說，Brian Abrahams只根據有限的資料得出的結論，公司正在繼續自己的調查以評估死因。該公司表示：RBC 的分析報告僅提供了該案例的部分視圖。這名 75 歲的臨床試驗患者因癲癇而入院，並被診斷為腦水腫，被認為是 ARIA-E。經過長時間的住院治療，當她病情惡化並被轉移到另一家醫院時，其中有些資料遺失包括大腦成像，以及住院的最後 9 天的關鍵時期的數據。

 這一周以來，對Biogen公司是難熬的，因為發生了首席科學家和主要 aducanumab 倡導者 Al Sandrock的辭職，然後不久發生歐盟EMA可能不會通過該藥的上市，這恐怕影響公司搶佔全球 40%市場的企圖。

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