《阿茲海默症》不理FDA! 歐盟EMA反對Biogen新藥Aduhelm上市申請!12月中旬將作出最終決議!
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歐洲藥品管理局(EMA)人體用藥委員會(CHMP)於11月會議上投票反對百健 (Biogen)阿茲海默藥物Aduhelm的上市申請,這使得一直以來備受爭議的Aduhelm又再次受挫,週三消息一出Biogen股價下跌4%。
百健(Biogen)於11/17對外表示旗下阿茲海默藥物Aduhelm於歐盟人體用藥委員會(CHMP)的例行會議中取得『負面投票結果』(negative trend vote),本次投票為CHMP在正式決定前所進行的草擬投票,這也意味著除非委員會改變立場,否則Aduhelm獲得EMA的批准的難度高,CHMP預計將於12/13-12/16的會議做出最終決議。
Aduhelm自今年6/7獲得美國FDA批准以來爭議不斷,從一開始諮詢委員會質疑治療效果而一致反對、到獲批後幾家保險公司與知名醫學中心拒絕承保或是引進該藥物,甚至是目前正在進行的一項聯邦調查,將探究FDA當初是如何讓Aduhelm滿足其加速批准(accelerated approval)的標準。(延伸閱讀:《阿茲海默症》市值大漲數百億美元!! 世紀之藥Biogen的Aduhelm 第三季銷售卻僅交出30萬美元)
而此次EMA的初步反對決議無疑對Biogen又是再一次的打擊,讓Aduhelm再次陷入關於其有效性及於美國獲批准的爭議之中。市場分析師普遍認為,歐盟的失利可能將使Biogen失去40%的Aduhelm潛在收入,且也可能加劇美國醫師的懷疑態度並進一步阻礙其用藥意願。
目前,Biogen在阿茲海默領域的競爭對手主要有羅氏與禮來,羅氏認為旗下開發藥物有望較Biogen每年收取56,000美金的治療費用來的大幅降低,若未來市場上陸續通過更低價的阿茲海默藥物,Biogem最終可能無法如當初預期般獨佔這數十億美元的阿茲海默市場。
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資料來源:EndPoints News, Fierce Pharma
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