《阿茲海默症》不理FDA! 歐盟EMA反對Biogen新藥Aduhelm上市申請!12月中旬將作出最終決議!

秒速閱讀:歐洲老齡人口多,要使用阿茲海默症藥物的費用也會很兇,如果沒有非常顯著的效果,怎麼用??

歐洲藥品管理局(EMA)人體用藥委員會(CHMP)11月會議上投票反對百健 (Biogen)阿茲海默藥物Aduhelm的上市申請,這使得一直以來備受爭議的Aduhelm又再次受挫,週三消息一出Biogen股價下跌4%

百健(Biogen)11/17對外表示旗下阿茲海默藥物Aduhelm歐盟人體用藥委員會(CHMP)的例行會議中取得『負面投票結果』(negative trend vote),本次投票為CHMP在正式決定前所進行的草擬投票,這也意味著除非委員會改變立場,否則Aduhelm獲得EMA的批准的難度高,CHMP預計將於12/13-12/16的會議做出最終決議 

Aduhelm自今年6/7獲得美國FDA批准以來爭議不斷,從一開始諮詢委員會質疑治療效果而一致反對、到獲批後幾家保險公司與知名醫學中心拒絕承保或是引進該藥物,甚至是目前正在進行的一項聯邦調查,將探究FDA當初是如何讓Aduhelm滿足其加速批准(accelerated approval)的標準。(延伸閱讀《阿茲海默症》市值大漲數百億美元!! 世紀之藥Biogen的Aduhelm 第三季銷售卻僅交出30萬美元)

而此次EMA的初步反對決議無疑對Biogen又是再一次的打擊,讓Aduhelm再次陷入關於其有效性及於美國獲批准的爭議之中。市場分析師普遍認為,歐盟的失利可能將使Biogen失去40%的Aduhelm潛在收入,且也可能加劇美國醫師的懷疑態度並進一步阻礙其用藥意願

目前,Biogen在阿茲海默領域的競爭對手主要有羅氏禮來,羅氏認為旗下開發藥物有望較Biogen每年收取56,000美金的治療費用來的大幅降低若未來市場上陸續通過更低價的阿茲海默藥物,Biogem最終可能無法如當初預期般獨佔這數十億美元的阿茲海默市場

延伸閱讀:《FDA》肯定!羅氏阿茲海默症候選藥物「gantenerumab」獲「突破性療法」,挑戰Biogen的Aduhelm ?

資料來源:EndPoints News, Fierce Pharma

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