健康醫療

在 COVID-19 大流行之前，每年就已經有超過 2000 萬美國成年人經歷過嚴重憂鬱症；疫情發生之後此現象更加嚴重，出現憂鬱症狀的人數大幅上升至約 8000 萬人。

今年 8 月 19 日，FDA 批准了 Axsome Therapeutics 公司的 Auvelity (dextromethorphan HBr-bupropion HCl) 用於治療成人重度憂鬱症 (MDD)，使該藥物成為第一個、也是唯一一個獲准用於該適應症的口服 NMDA 受體拮抗劑 (N-methyl D-aspartate receptor antagonist)。

Auvelity 是一種緩釋型藥錠，其中的 dextromethorphan 可作用於大腦中的 NMDA 受體 (一種離子型谷胺酸受體) 和 sigma-1 受體，而藥物中的 bupropion 則可藉由抑制細胞色素 (cytochrome) P450 2D6，達到提高血液中 dextromethorphan 濃度之目的。

此次的批准是依據一項涵蓋 1100 多名憂鬱症患者的大型綜合臨床計畫的結果；該藥物在重度憂鬱症患者中的臨床效益，是由 GEMINI 安慰劑對照試驗證實，並在 ASCEND 試驗進一步驗證。在臨床試驗中，與安慰劑相比，Auvelity 用藥者在第一週就顯示出憂鬱症狀的快速改善，並有統計學意義；且第二週的緩解率持續提高。此外，該藥物的安全性和耐受性皆良好。

美國 FDA 於 2019 年 3 月授予 Auvelity 突破性療法資格，其新藥申請 (NDA) 也取得了優先審查資格。有鑑於其療效快速且可持續，Auvelity 被認為有潛力可改變重度憂鬱症的治療模式。

Auvelity 已取得專利保護，至少到 2037-2040 年，目前預計將於第四季在美國上市，並於未來幾週內確認價格。Axosome 還有一個名為「Auvelity On My Side」的患者支援計劃，該公司表示將提供全面的患者支援服務，包括「Auvelity On My Side 儲蓄卡」，以幫助符合條件的商業保險患者更負擔得起治療。「Auvelity On My Side」其他功能包括一個samples program、事先授權支援以及其他患者支援工具，所有程序將在藥物上市後立即可用。

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資料來源：BioSpace、GlobeNewswire