健康醫療

全球愛滋病治療大廠Gilead 8/22日(周一)表示，歐盟委員會 (EC) 已授予 Sunlenca ® (lenacapavir) 注射劑和口服片劑與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用的上市許可，該治療將用於具有多重耐藥性受HIV 感染的成年人中，每六個月一次。Lenacapavir 是一種具有多階段作用機制的一流衣殼抑製劑。Lenacapavir 片劑被批准用於在長效皮下注射lenacapavir給藥之前口服。上市許可適用於歐盟所有 27 個成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登。(台灣愛滋病概念股：中裕(4147)、聯生藥(6471))

 Lenacapavir 有助於滿足具有復雜既往治療史的患者的治療需求，而且只要每年兩次治療在 CAPELLA (NCT04150068，收納36名) 研究中，lenacapavir 與其他抗逆轉錄病毒療法相結合，在多重耐藥 HIV 患者中表現出持續的病毒學抑制率和具有臨床意義的 CD4+ T 細胞恢復率。Lenacapavir 提供了一種創新的長效 HIV 治療選擇，有可能改變臨床治療的方向。公司表示，該長效將成為唯一一年兩次的針對多重耐藥 HIV 患者的治療，目標是在未來提供多種長效選擇，相信這將有助於結束 HIV 的流行。

lenacapavir 的上市許可申請（ MAA ）是根據了 2/3 期 CAPELLA 臨床試驗數據的支持，該研究評估了 lenacapavir 與優化治療方案相結合，用於治療多重耐藥 HIV 患者。83% (n=30/36) 的參與者除了優化治療方案外，還接受了 lenacapavir，在第 52 週時達到了無法檢測到的病毒載量（<50 拷貝/mL） 。此外，CAPELLA 參與者的 CD4 計數平均增加了 83 個細胞/µL。

歐洲上市許可是主要監管機構審查 lenacapavir 的最新里程碑。7 月，美國FDA受了新藥申請 (NDA) 重新提交的研究性 lenacapavir 的審查。FDA 已將處方藥用戶費用法案 (PDUFA) 的行動日期指定為 2022 年 12 月 27 日。預計監管機構的其他監管備案和決定將在整個 2022 年繼續進行。目前沒有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。(延伸閱讀: 《愛滋病》重大突破!! ViiV Healthcare 往「治癒」愛滋病邁進 (閱讀))

長效注射劑因其為患者提供比日常口服藥片更多的便利而受到關注，歐盟的批准Gilead長效注射劑可望追趕葛蘭素史克（GSK）的 ViiV Healthcare 。GSK 的 Cabenuva 目前可作為一種完整的 HIV 治療方案，每兩個月給藥一次。(延伸閱讀: 《愛滋病》沒有侵權! ViiV 推動長效型 HIV 預防藥物 cabotegravir 自願性授權，助中低收入國家對抗愛滋病)

Sunlenca ®

Sunlenca 是一種一流的長效 HIV 衣殼抑製劑，在歐盟獲批用於治療 HIV 感染，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療經歷過大量治療的多重耐藥 HIV 患者. Sunlenca 的多階段作用機制與其他目前批准的抗病毒藥物類別不同，旨在為病毒不再有效響應的多重耐藥 HIV 患者提供開髮長效治療方案的新途徑去治療。雖然大多數抗病毒藥物只作用於病毒複製的一個階段，但 Sunlenca 旨在抑制 HIV 生命週期的多個階段，並且對其他現有藥物類別沒有已知的交叉耐藥性。Sunlenca 是唯一每年進行兩次的 HIV 治療選擇。