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秒速閱讀: 如果獲得批准，Lenacapavir 將是第一個也是唯一一個每年兩次的 HIV-1 治療方案 (台灣愛滋病概念股：中裕(4147)、聯生藥(6471))

Gilead宣布向FDA提交新藥申請(NDA)一年只需使用兩次的HIV-1 衣殼抑製劑lenacapavir，用於治療具有多重耐藥性 (MDR) HIV-1 感染的重度愛滋病病患。

這次是Gilead重新提交NDA以回應2022年FDA的完整回覆信函(CRL)，該信函主要是FDA要求回應lenacapavir小瓶中的相容性有關的化學製造和控制( CMC )問題，這次的NDA就是回應該筱萍使用的相容性。

臨床試驗

廣泛的臨床前和早期臨床研究數據以及 2/3 期 CAPELLA 研究數據的支持，該研究評估了每六個月一次皮下注射lenacapavir的抗病毒活性，並結合其他抗逆轉錄病毒藥物，用於具有多重耐藥性 HIV-1 感染的重度治療經驗的人。

lenacapavir

長效 HIV-1衣殼抑製劑，用於治療 HIV-1感染。Lenacapavir 的多階段作用機制與目前批准的抗病毒藥物類別不同，旨在為 HIV-1 感染者或有感染風險的人開發長效治療方案。雖然大多數抗病毒藥物只作用於病毒複製的一個階段，但 lenacapavir 旨在抑制 HIV-1 在其生命週期的多個階段，並且對其他現有藥物類別沒有已知的交叉耐藥性問題。

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