健康醫療

諾和諾德(Novo Nordisk)今天公佈了 ONWARDS 5 3a 期試驗的主要結果，該試驗使用每週一次的 icodec 胰島素治療 2 型糖尿病患者。

Icodec在ONWARDS 5 3a三期臨床試驗

1. 收納1085名病患，為期 52 週、開放標籤療效和安全性達到目標治療的試驗

2. 研究每週一次的胰島素與每天一次的基礎胰島素（德谷胰島素或甘精胰島素 U100/U300）非劣性比較。

3. Icodec 在 2 型糖尿病患者第 52 週時顯示出降低血紅蛋白 A1c（一种血糖指標）的非劣效性。具體來說，接受 Icodec 的參與者的 HbA1c 降低了 1.68%，而接受每日一次基礎胰島素的患者降低了 1.31%。

預計將在 2023 年上半年在美國、歐盟和中國申請上市核准。

關於 ONWARDS 臨床 開發 計劃

ONWARDS 每週一次的胰島素 icodec 計劃目前包括六項 3a 期全球臨床試驗，其中包括一項具有真實世界試驗，包括 4,000 多名患有 1 型或 2 型糖尿病的成年人。

ONWARDS 1 是一項為期 78 週的試驗，在 984 名未使用過胰島素的 2 型糖尿病患者中比較每週一次的艾科德胰島素和每天一次的甘精胰島素 U100 與非胰島素抗糖尿病治療的療效和安全性。試驗主要階段完成後，正在進行為期 26 週的延長階段。主要階段的結果於 2022 年 6 月 3 日報告。

ONWARDS 2 是一項 3a 期、為期 26 週的療效和安全性目標治療試驗，在 526 名從每日一次胰島素轉換的 2 型糖尿病患者中研究每週一次的艾科德胰島素與德谷胰島素的對比。結果於 2022 年 4 月 28 日報告。

ONWARDS 3 是一項為期 26 週的試驗，比較了每週一次的 icodec 胰島素和每天一次的德谷胰島素。該試驗的目的是評估 icodec 胰島素在 588 名未使用過胰島素的 2 型糖尿病患者中的療效和安全性。結果於 2022 年 7 月 29 日報告。

ONWARDS 4 是一項為期 26 週的試驗，比較每週一次的艾科德胰島素和每天一次的甘精胰島素，兩者都與進餐時胰島素聯合使用。該試驗的目的是評估 icodec 胰島素在 582 名接受基礎和推注胰島素治療的 2 型糖尿病患者中的療效和安全性。結果於 2022 年 7 月 29 日報告。

ONWARDS 5 是一項為期 52 週的試驗，比較了每週一次的艾科德胰島素和每天一次的基礎胰島素（德谷胰島素和甘精胰島素 U100 和 U300）。該試驗的目的是評估艾科德胰島素的有效性和安全性，應用程序提供劑量建議，在臨床實踐環境中的 1,085 名未使用胰島素的 2 型糖尿病患者中，包括在納入時 HbA 1 c沒有上限，對口服降糖治療的使用沒有限制，與其他 ONWARDS 階段相比，計劃的現場訪問更少3a 試驗（根據推薦的臨床實踐每三個月一次）

ONWARDS 6 是一項為期 52 週的試驗，比較了每週一次的 icodec 胰島素和每天一次的 degludec 胰島素，兩者都與進餐時胰島素聯合使用。該試驗的目的是評估 icodec 胰島素對 583 名 1 型糖尿病患者的療效和安全性。試驗主要階段完成後，正在進行為期 26 週的延長階段。主要階段的結果於 2022 年 6 月 3 日報告。