健康醫療

過去台灣新藥公司常說，美國FDA核准的新藥，歐盟也沒問題，以下案例看起來，還是會有例外。

百健 (Biogen) / 衛采 (Eisai) 的 Aduhelm (aducanumab)，以及 Leqembi (lecanemab)都是獲得美國FDA核准用於治療阿茲海默症的新藥。Aduhelm 雖率先於 2021 年 6 月獲得批准，但已在今年 1 月黯然退出市場 2023 年 7 月Leqembi 獲得全面批准。今年 7 月 2 日，美國 FDA 針對今年度最令人期待的批准案做出了決定 ─ 禮來 (Eli Lilly) 的 donanemab 終於獲批使用於治療阿茲海默症的第三種新藥，並將以 Kisunla 的名稱上市。

Leqembi2024 年第一季度，該藥物的銷售額約為 1,900 萬美元，預估第二季的銷售額約為 3,000 萬美元。該單株抗體已在美國、日本、中國、韓國、香港和以色列獲得批准。

不過，近日外沒報導，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會發現百健 (Biogen) / 衛采 (Eisai) 的 Leqembi 的益處並沒有超過與治療相關的嚴重副作用的風險。人用藥品委員會 (CHMP) 建議不要授予 Leqembi 行銷授權，原因是該藥物延遲認知能力下降的作用並不能「抵消嚴重副作用的風險」-對於有澱粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）的人會導致大腦腫脹和潛在出血機率升高。這些患者的風險最高的是具有兩個ApoE4基因拷貝的人，他們有阿茲海默症的風險，並且會尋求 Leqembi 作為潛在的治療方法。

衛材將尋求重新審查，並計劃與「相關當局」合作以獲得歐盟的批准，需要時間約60天。