健康醫療

今年九月初，美國 FDA 發布消息提醒患者、護理人員和醫療機構，由於產品存在嚴重的安全問題，飛利浦公司 (Philips) 已經召回了某些用於兩階段氣道正壓 (Bilevel PAP、BiPAP 或 BPAP) 和持續氣道正壓 (continuous positive airway pressure, CPAP) 設備的面罩，而這些裝置是用於協助患有阻塞性睡眠呼吸暫停、呼吸功能不全、呼吸衰竭等、會導致睡眠時呼吸暫停疾病的患者。延伸閱讀：《醫材》一年多收 6.9 萬份問題投訴、168 起死亡報告！飛利浦遭呼吸器召回事件重創)

本次召回事件有以下幾個重點：

• 召回的面罩為 DreamWisp、DreamWear、Amara View、Wisp 和 Wisp Youth面罩。共有超過 1700 萬個面罩受召回事件影響。
• 被召回的面罩是在使用 BiPAP 或 CPAP 設備時所需佩戴的，由磁鐵連接面罩部件用以固定設備。
• 面罩上的磁鐵有可能影響某些植入式金屬醫療設備的功能或導致其位移，這可能造成面罩使用者或其鄰近的人 (如同床者) 受傷或死亡。有可能受到這些磁鐵影響的醫療設備包括腦支架、動脈瘤夾、心臟起搏器、植入式心律除顫器、腦室腹腔分流術、眼部植入物、磁性假牙附件、胰島素幫浦、頸部和周圍使用的某些神經刺激器、耳蝸植入物，或任何可受磁鐵影響的金屬植入醫療設備。
• 體內有金屬物體 (不僅是植入性醫療設備，而是包括眼睛裡有彈片或碎片等情況) 的人也會受影響。
• 迄今為止，飛利浦公司報告了 14 起與召回的面罩有關的「嚴重傷害」，包括心臟起搏器故障、心律異常、癲癇發作和血壓異常等。FDA 在一份安全通報中向病人、護理人員和醫療保健提供者提供了關於使用這些面罩時的建議，並強烈鼓勵供應商和有風險的患者查看此一重要安全資訊、遵循該建議，以減少這些產品可能帶來的傷害。

此次的召回事件與飛利浦去年 6 月召回的某些呼吸機、BiPAP 和 CPAP 設備的聚酯基聚胺酯 (PE-PUR) 隔音泡棉問題沒有關聯。但這次召回的面罩中，有部分是與去年召回的某些設備搭配使用的。

美國 FDA 表示，將持續提供關於此次被召回的面罩、先前被召回的飛利浦呼吸機、BiPAP 和 CPAP 設備的最新資訊，並盡量讓公眾了解相關問題之重要性。

飛利浦公司表示，關於FDA所發出聲明的Certain Philips Respironics Masks for BiPAP, CPAP Machines Recalled Due to Safety Issue with Magnets That May Affect Certain Medical Devices: FDA Safety Communication事件，其中的"recalled"意旨為產品安全性通知，主要是針對工廠的校正措施來更改使用說明警語內容，並非更改原產品本身設計、也非指"產品召回"的意思。而據掌握，台灣FDA也將於近期公告這個安全性通知，而根據以往經驗，台灣FDA的公告也將以"產品安全性通知"之類詞彙佈達。

資料來源：FDA、Philips