引領趨勢

從早期研發階段的手動操作過渡到後期商業化階段的自動化細胞療法生產流程可能充滿挑戰。這通常需要投入大量精力、時間和成本，阻礙了療法進入臨床應用。

根據Biospace報導，近期美國政策的轉變，例如《生物安全法案》（BIOSCURE Act）和FDA新的資料安全規則，凸顯了加強國內細胞基因治療（CGT）生產的迫切性。同時，FDA的先進製造技術（AMT）計畫正在加速採用自動化平台，以提高產品的一致性和可擴展性。(延伸閱讀: 《再生醫療》京都大學iPS細胞研究財團(CiRA Foundation)自動化生產自體iPS，目標2025年費用僅需100萬日圓(約21萬台幣) (必讀))

傳統細胞療法生產仍受限於半自動化系統，這些系統依賴昂貴的無塵室和容易出錯的人工操作，即使是微小的製程變更也需要進行成本高昂的重新驗證。而新一代全自動平台，例如 Cell Shuttle，利用靈活的軟體定義製造技術，在一次性使用的試劑盒內進行生產，從而降低污染風險，最大限度地減少操作人員接觸點，並支援跨多個患者批次的並行處理。

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