國際生醫新聞

《免疫療法》難治?! 默沙東(MSD) Keytruda 低空掠過肝癌確認性試驗門檻,但是否能獲 FDA 全面批准尚在未定之天

默沙東(MSD)的 PD-1 抑制劑 Keytruda,於 2018 年 11 月獲得美國 FDA 加速批准,可用於肝細胞癌的二線治療。然而,其後...

《生物相似藥》Samsung Bioepis 和默克旗下Organon賀癌平(Herceptin)生物相似藥共同取得加拿大核准

2022年2月2日,三星集團Samsung Bioepis與其合作廠商默克藥廠旗下Organon宣布,取得加拿大Herceptin 生物相似藥Ontruzant(SB3...

《新變種Omicron》禮來與再生元的單株抗體療法對 Omicron 無效,美國 FDA 限制使用!

早在 SARS-CoV-2 的 Omicron 變體出現之初,科學家就推測,禮來 (Eli Lilly) 的單株抗體療法 bamlanivimab 和 etesevimab (分兩...

《FDA》核准輝瑞每日一次異位性皮膚炎口服藥 Cibinqo 直接競爭賽諾菲/再生元(Regeneron)重磅藥 Dupixent

賽諾菲 (Sanofi)/再生元 (Regeneron) 的 Dupixent,是目前治療中度至重度異位性皮膚炎患者的重要單株抗體藥物,然而,...

《肝癌》存活期? 美國癌症協會: 根據階段和腫瘤位置各有不同的生存期

肝癌患者的預期壽命取決於癌症的階段和腫瘤的位置。一般而言,可以接受手術切除癌症的患者,無論其癌症階段...

《乾眼症》 Viatris 搶下AbbVie治療乾眼症Restasis首個學名藥核准!!

2022年2月3日,美國 FDA 核准AbbVie乾眼症藥物Restasis的第一個學名藥,由Viatris Inc (VTRS.O)搶頭香。Viatris是2020年由學名...

《COVID-19後遺症》您不會想嘗試!新冠短期與長期後遺症,肺部異常、神經系統疾病、精神健康障礙、活動障礙、疲勞、肌肉無力等居冠!

COVID-19 疫情爆發至今已超過兩年,但短期和長期的 COVID-19 急性後遺症 (PASC) 至今還沒有個系統性的評估。為此,賓...

《FDA》總體療效顯示約為 90%! Novavax 向美國FDA申請 NVX-CoV2373疫苗緊急使用授權

2022 年 1 月 31 日,Novavax向美國FDA申請授予 NVX-CoV2373 新冠疫苗的緊急使用授權 (EUA)用於18歲以上人群。(延伸閱讀: 20...

《COVID-19兒童》美國染疫兒童超過千萬例! 輝瑞/BioNTech 向FDA申請兩劑3 µg劑量疫苗用於五歲以下幼兒

2022 年 2 月 1 日,輝瑞和BioNTech宣布,兩家公司已向美國FDA啟動滾動提交數據文件,以尋求修改緊急使用授權(EUA)新...

《FDA 》根據第二劑後六個月的療效和安全性數,Moderna新冠疫苗 SPIKEVAX 取得美國FDA全面批准

1月31日,Moderna宣布,在遞交SPIKEVAX(COVID-19 疫苗,mRNA)第二劑後約六個月的療效和安全性數據給美國FDA,該數據顯示...

《乾眼症》 Viatris/Mylan乾眼症Restasis之學名藥獲得 FDA第一個核准仿製藥

2022 年 2 月 3 日 Viatris 宣布,其子公司Mylan Pharmaceuticals 的學名藥已獲得美國食品和藥物管理局(FDA) 的核准(ANDA) 環...

《COVID-19治療》醫院用藥偏好排行: 輝瑞口服 Paxlovid 首選,葛蘭素史克注射 sotrovimab 排名第二,最後為默沙東口服Molnupiravir

美國FDA已經通過緊急使用幾種治療新冠的藥物,而根據醫院的統計,醫生最後的選擇是默沙東就口服 COVID-19 抗病...