《COVID-19檢測》Everlywell 居家樣本收集套組,獲得 FDA 緊急使用授權,可與多種經授權的診斷法搭配使用
在新冠肺炎的篩檢上,目前主要都是前往醫療院所或是篩檢站採樣,而這些需要受檢驗的人,往往都已有咳嗽、噴嚏等易將病毒傳播出去的症狀,對於醫護人員簡直就是致命威脅,且在疫情「熱區」,將會造成採檢地點人滿為患。
因此,若能居家採樣,再將樣本運送至試驗單位,將可避免上述疑慮。但這些居家樣本收集,可不是隨便拿個容器、或用自家棉花棒就可以完成,必須有一套符合規定的用具、容器、樣本保存液,才能確保樣本抵達實驗室時的穩定度。
現在,FDA 授予緊急使用授權 (EUA) 給 Everlywell 公司的「Everlywell COVID-19 Test Home Collection Kit」(COVID-19 居家樣本收集套組),該套組收集而來的樣本,需以特定的 COVID-19 檢驗法 (亦被授予 EUA) 進行分析。而此套組是目前唯一可與多種已取得 EUA 的 COVID-19 診斷測試配合使用的居家樣本收集套組。

目前,個案需先透過醫療提供者的線上問卷篩選、透過處方箋取得套組,利用套組中的鼻拭子採集鼻咽樣本,放入裝有生理食鹽水的試管;樣本運送到經 CLIA 認證的特定實驗室 (Fulgent Therapeutics 與 Assurance Scientific Laboratories),以已取得 EUA 的體外診斷分子測試法分析。最後,透過 Everlywell 的網路平台將結果告知受驗者。

資料來源:FDA、公司網站
