《疫苗》前 FDA 局長 Scott Gottlieb：Moderna 新冠肺炎疫苗研發樂觀，但仍有太多細節待確認 (閱讀)

日期 : 2020/6/19 作者 : 葉懷璘(生技醫療第一站)

美國生物科技公司摩德納 (Moderna) 與國家衞生研究院 (NIH) 合作研發的新冠肺炎疫苗 mRNA-1273，在五月中時發布 I 期臨床試驗的初步結果。試驗中有 45 名 18-55 歲受試者參與，分別接種 25、100 和 250 微克的疫苗。注射兩劑之後，45 名受試者皆產生抗體，其中 8 名更是誘發出中和性抗體。FDA 已批准摩德納進行 II 期臨床試驗，預計將有 600 名受試者參與，並於七月開始 III 期臨床試驗、2020 年底預備分發、2021 年初推向市場。消息一出，引發世人關注！

根據目前摩德納公佈的部分結果，在人體內誘發出的抗體水平與該疫苗注射劑量相關，「25微克」組的抗體效價已與自然康復者相當，但低於「100 微克」組，而「250 微克」組，出現的不良反應相對較嚴重 (有發燒與類流感的症狀)，因此，摩德納目前傾向以「100 微克」為主，並加碼測試「50 微克」。

前 FDA 局長 Scott Gottlieb 接受 CNBC 訪問時表示，由於 III 期臨床試驗將有上萬人參與試驗，因此在此之前，仍有許多工作必須完成，最重要的就是確認適用劑量並確認受試者皆可產生中性抗體；此外，由於 I 期試驗的對象是年輕族群，因此仍有必要進一步觀察疫苗在高齡族群的效力。所以，公司可能還需要進行許多 IIa、IIb 臨床試驗。總之，能否順利於七月啟動 III 期臨床試驗，還需要再觀察。

由於當前急需，並同時要為秋冬可能再來的第二波疫情預做準備，因此許多臨床試驗無法依著「正常」的規模、速度與規矩進行。例如，摩德納發布的 I 期試驗結果中，並沒有釋出抗體定量的訊息，很有可能是公司想等到 45 位受試者的數據全數收齊後再行公佈。不過 Scott Gottlieb 也表示，前 8 位受試者的數據良好，我們或許可以稍微樂觀地預期，所有 (45 位) 受試者皆可產生中和性抗體，且新冠肺炎疫苗應是可以成功開發出來，只是，他對於「疫苗推出的時間點」這一議題，同樣也是無法預期人們是否於年底或是明年初就取得上市的疫苗。

目前進入臨床試驗的疫苗種類，除了有摩德納與輝瑞的 mRNA 疫苗外，還有 Inovio 公司的 DNA 疫苗、牛津大學與阿斯利康合作研發、以腺病毒為載體的疫苗、中國軍事科學院陳薇院士團隊的重組腺病毒 5 型載體新冠疫苗，以及中國疫苗廠商科興生物的滅活疫苗等。不論疫苗種類是屬於較新穎、或是傳統的類型，都必須解答相同問題：第一，疫苗是否真能產生免疫力？第二，疫苗效力可以持續多久？若為一年，則每年需要重新接種。儘管它可能無法使人們「免於受感染」，但只要能夠降低受感染的程度，也算是有價值，就如同流感疫苗之於流行性感冒一般。

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