國際生醫新聞

在治療前列腺癌、乳腺癌、子宮內膜異位症、子宮肌瘤等疾病上，會用到諸如 Eligard、Eliprogel、Enantone、Ginecrin、Lupron、Lutrate、Politrate 或 Procren 等含有 leuprorelin 的藥物。其緩效型製劑，以皮下注射給藥，並於 1-6 個月內緩慢釋放活性物質。然而，自 2012 年起，陸陸續續有報導指出，含 leuprorelin 藥物的緩效型製劑，會因為其複雜的備藥手續，以及給藥過程中的操作不當，而發生注射器洩漏等問題，導致部分病患所接受到的藥物劑量不足、降低治療應有的效益，因此，去年 6 月，歐洲藥品管理局 (EMA) 的安全委員會 (PRAC) 應德國聯邦藥品與醫療器械研究所 (BfARM) 的要求，啟動對於該藥物的審查。

5 月中旬時，PRAC 對此提出建議，除了重申此藥物應由熟悉配製、施打流程與手法的醫療人員來施用之外，患者不應自行操作，也提醒醫療人員務必嚴謹遵守配製與給藥說明，而如果對於過去有「施用不當」疑慮的患者，應對其進行適當監測，以防患者因劑量不足而對病情有所影響。此外，也已經要求銷售 Eligard 的公司修改整體裝置，以減少大量而複雜的準備步驟，並須於 2021 年 10 月前提交修改裝置的申請。

補充：
關於 Eligard
主要成分為 leuprorelin acetate，中文商品名「癌立佳」，是一種九胺基酸的合成「促性腺激素釋放激素作用劑」，在持續使用下會抑制腦下垂體分泌促性腺激素，進而抑制睪固酮的分泌，因此是一種賀爾蒙療法。在治療的第一週時，血清中的睪固酮濃度會暫時性上升，使得臨床症狀有時會出現暫時性惡化，故治療初期應密切觀察病徵，待持續治療後，症狀通常會逐漸消退；而晚期前列腺癌的緩和治療是長期性的，病情獲得緩解或改善時，不應輕易停止治療。

由於 leuprorelin 在體內易受到酵素分解、半衰期短，因此，Eligard 的注射系統中含有兩針劑：一為 leuprorelin acetate 粉末，一為溶解藥物的 Atrigel 凍晶系统，可在皮下緩慢降解為乙二醇和乳酸，進而釋放出溶解於其中的 leuprorelin。

除混合藥粉與 Atrigel 凍晶系统「手法」之外的注意事項：
1. 不可採用 Atrigel 凍晶系统外的溶劑 (如生理食鹽水或無菌水) 回溶粉末，以免無法達到「緩慢釋放有效成分」的功效。
2. 混合製劑後 30 分鐘內完成注射 (超過 30 分鐘後不宜使用)。
3. 要採皮下注射而非肌肉注射，並時常更換注射位置；嚴禁動脈或靜脈注射，避免引發血栓生成。
4. 注射時不宜使用太細的針頭，避免藥劑內的凍晶結構受破壞而影響緩效特性。
5. 注射後不可按摩注射部位，以免破壞緩釋結構而影響藥效。

資料來源：歐洲藥品管理局 (EMA)、美國醫療法規學會 (RAPS)、台大醫院泌尿部、Eligard 仿單