國際生醫新聞

輝瑞(Pfizer)和BioNTech預定到今年底可以生產1億劑，到2021年底可以生產12億劑，同時BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin告訴CNN，輝瑞公司和BioNTech相信疫苗在10月中旬或11月初獲FDA批准。。

輝瑞公司（Pfizer）上週六表示，正在將其冠狀病毒疫苗的三類擴大到四萬四千人，這比之前的目標三萬人大大增加了，目的是招募更多種類的參與者，並可能減少從試驗中獲得結果所需的時間。

現在輝瑞看到阿斯利康/牛津大學合作疫苗的三期臨床試驗遇到問題，這也讓輝瑞這樣的大廠心生警惕，雖說臨床下周就可以收足三萬人，但現在為了求速度與更全面性人數參與，將擴大三期臨床試驗的人數至四萬四千人，輝瑞也向美國FDA提交擴大的申請。

擬議的臨床人數的擴增將使公司能夠進一步增加試驗人群的多樣性，並包括16歲以下的青少年、患有慢性、HIV（人類免疫缺陷病毒）、C型肝炎或B型肝炎感染的人，並提供更多安全性和有效性數據。尤其安全性的問題，需要數個月才可能確定會引起甚麼副作用。

公共衛生專家強調，疫苗試驗的參與者必須反映出多樣化的人群，包括老年人、 有色人種和具有健康問題的人，而這些人都受到該病毒的嚴重影響。有了包括不同的參與者可以幫助確保候選疫苗在各種人群中都是真正安全有效的。

這臨床試驗人數的增加以及參與者並非都是健康人的情況下，台灣臨床試驗將如何進行?

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在輝瑞的新聞稿有一段聲明很值得投資人細細閱讀:

本新聞稿包含有關輝瑞公司對抗COVID-19研發，BioNTech與輝瑞公司之間合作開發潛在的COVID-19疫苗，BNT162 mRNA疫苗計劃以及modRNA候選物BNT162b2的信息（包括對臨床試驗的期望，已提議修訂的第三階段臨床試驗方案以及臨床試驗讀數和監管規定的提交時間），其中涉及重大風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的內容大不相同。風險和不確定因素包括研發中固有的不確定因素，其中包括達到預期臨床終點的能力，臨床試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、法規批准日期和/或發布日期，以及與初步數據相關的風險，包括可能會出現不利的新臨床前或臨床試驗數據以及對現有臨床前或臨床試驗數據進行進一步分析的可能性。

這些數據可能與用於選擇藥物的數據不一致2/3期研究的BNT162b2候選疫苗和劑量水平；修改後的方案是否以及何時將被FDA批准; 臨床試驗數據可能受到不同解釋和評估的風險，包括在同行評審/發布過程中，在整個科學界以及在監管機構中；BNT162 mRNA疫苗計劃的數據是否以及何時將在科學期刊出版物上發表，如果是，則何時以及進行何種修改；監管機構是否會對這些以及將來的臨床前和臨床研究的設計和結果感到滿意；對BNT162b2或任何其他潛在的疫苗候選者提交任何生物製劑許可證和/或緊急使用授權申請；監管機構是否會批准以及何時批准任何此類申請，這將取決於多種因素，包括確定候選疫苗的益處是否超過其已知風險，並確定候選疫苗的功效。

如果批准，是否會商業上成功；監管機構做出的影響標籤，製造工藝，安全性和/或其他可能影響疫苗可用性或商業潛力的事項的決定，包括其他公司開發的產品或療法；生產能力或生產能力，包括是否可以在所示的預計時間段內生產估計劑量；是否以及何時達成附加供應協議；從疫苗技術委員會和其他公共衛生當局獲得建議的能力的不確定性，以及任何此類建議的商業影響的不確定性；和競爭性發展。從疫苗技術委員會和其他公共衛生當局獲得建議的能力的不確定性，以及任何此類建議的商業影響的不確定性；和競爭性發展。從疫苗技術委員會和其他公共衛生當局獲得建議的能力的不確定性，以及任何此類建議的商業影響的不確定性；和競爭性發展。

資料: 公司網站、紐約時報、紐約州政府網站、CNBC、CNN