國際生醫新聞

1. 美國 FDA 加速核准 Trutakna 上市，臨床試驗證實能顯著降低尿蛋白
2. 雙重標靶機制開創 IgAN 治療新標竿，每週皮下注射提升患者便利性
3. 罕見腎病市場迎來激烈商業競爭，Vera 持續推動新一代研發以鞏固地位

IgA 腎病是一種嚴重的慢性腎臟疾病，因異常的 IgA 抗體堆積在腎臟引起發炎與損傷，導致蛋白質流失至尿液中 (蛋白尿)，最終可能惡化為腎衰竭。

美國 FDA 加速核准 Trutakna 上市，臨床試驗證實能顯著降低尿蛋白
美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2026 年 7 月 7 日宣布，加速核准由 Vera Therapeutics 研發的新藥 Trutakna (成分為 atacicept)，用於降低具有疾病惡化風險的原發性免疫球蛋白 A 腎病變 (IgA nephropathy, IgAN) 成人患者的蛋白尿。

這項核准主要是根據一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗「ORIGIN 3」，該試驗結果顯示，在接受每週一次 150 mg 皮下注射治療 36週 後，Trutakna 組患者的蛋白尿水平較安慰劑組平均顯著降低了 46%。此外，先前的 IIb 期試驗數據也指出，該藥物能有效穩定患者的估計腎絲球過濾率 (eGFR)，受試者在 96 週內的年化 eGFR 下降率僅為 0.6 mL/min/1.73 m²，接近健康成人的自然老化水平。

雙重標靶機制開創 IgAN 治療新標竿，每週皮下注射提升患者便利性
Trutakna 是首款獲得美國 FDA 核准、同時針對 B 細胞活化因子 (BAFF) 與增殖誘導配體 (APRIL) 的雙標靶藥物。這兩種細胞因子與 B 細胞的存活及成熟密切相關，透過同時抑制這兩者，將可從更上游減少異常 IgA 的產生，進而緩解腎臟發炎。相較於去年底上市、僅針對 APRIL 單一標靶的競爭對手 Voyxact [由大塚製藥 (Otsuka) 研發]，Vera Therapeutics 執行長 Marshall Fordyce 表示，雙重抑制機制能更全面地處理 IgA 腎病的病理驅動因素。

此外，在給藥方式上，Trutakna 採用預填式自動注射器，患者可每週自行進行皮下注射，這比某些需要每月回醫院由醫護人員注射的競爭對手更具便利性。在安全資訊方面，由於該藥物會抑制免疫系統，因此可能增加感染風險，常見副作用包括上呼吸道感染、注射部位反應及皮膚紅腫。

罕見腎病市場迎來激烈商業競爭，Vera 持續推動新一代研發以鞏固地位
根據 Vera Therapeutics 估計，美國約有 16 萬名 IgA 腎病患者，潛在市場規模高達 200 億美元，而隨著 Trutakna 進入市場，IgA 腎病治療領域已成為各大藥廠的戰場，包括諾華 (Novartis)、大塚製藥、Travere Therapeutics 及 Vertex Pharmaceuticals 等公司均有相關產品競爭。目前，Vera Therapeutics 將 Trutakna 的年定價設為 425,000 美元，略高於大塚製藥 Voyxact 的 390,000 美元，分析師認為這反映了其雙標靶機制與優異臨床數據的溢價。

為了鞏固領導地位，Vera Therapeutics 已建立專門的銷售團隊，並計畫將此機制應用於其他自體抗體引起的腎臟疾病，如膜性腎病變 (membranous nephropathy)。此外，該公司去年已從史丹佛大學 (Stanford University) 獲得新一代 BAFF/APRIL 融合蛋白 VT-109 的全球授權，臨床前數據顯示該藥物有望將給藥頻率降低至每季一次。

關於 Trutakna (atacicept)
Atacicept 是一種重組融合蛋白質，含有可溶性 TACI 受體，能同時標靶並結合 B 細胞活化因子 (BAFF) 與增殖誘導配體 (APRIL) 兩種細胞激素 (cytokines)。這兩種細胞激素屬於腫瘤壞死因子超家族 (TNF Superfamily, TNFSF)，在免疫系統調節中扮演關鍵角色，會促進 B 細胞的存活以及與 IgAN 等自體免疫腎臟疾病相關的自體抗體產生。

註：由於 Trutakna 本次是透過「加速核准」上市，因此 FDA 要求 Vera Therapeutics 必須完成後續的確認性試驗，以證實該藥物在長期治療中確實能減緩腎功能的衰退。目前 Trutakna 的確認性試驗數據預計將於今年第三季公布，屆時將有助於申請從加速核准轉為正式核准。

資料來源：Fierce Pharma、BioSpace、BioPharma Dive、FDA