國際生醫新聞

根據ClinicalTrials.gov的統計，全球共有235項正在進行或計劃中的COVID-19疫苗臨床試驗，其中57項屬於3期試驗。這些試驗遍及全球各地，目前疫情最火爆的美國有13項、歐洲有14項、印度和拉丁美洲各有7項3期試驗在進行。

疫情的熱點當然是進行臨床試驗的理想地點，不過疫苗開發商還必須考慮到其他層面。

比如交通。許多國家在大流行期間減少了國際和國內飛機航班，甚至貨運航班也受到限制。例如飛往印度的國際商業航班暫停到9月30日，澳洲將旅行禁令限制延長至12月17日。多個國家/地區也有類似的限制，這使得在當地進行試驗比正常情況更具挑戰性。

開發人員必須考慮如何準確地將臨床研究材料和樣品運送到這些地方，尤其是這些大型的3期試驗動輒有3萬或6萬人參與，需要材料數量和站點數量龐大，將使運輸變得充滿挑戰。

除了交通考量外，還必須考量在需要的地方是否有足夠的乾冰。因為這些國際臨床試驗所需的材料在通關時必須保存數週，所以疫苗開發人員要確保擁有合適的冷凍場所可以合適的溫度以儲存疫苗。而且物流合作夥伴光是擁有先進的溫度控制設施是不夠的，因為疫苗要求的儲藏溫度從-80°C到-60°C、-20°C和2-8°C不等，負責運輸或儲放的人必須要以適當的溫度儲存材料並確保能夠維持這些溫度。

世界衛生組織(WHO)強烈建議每批貨物都配備一個溫度監控器，以記錄運輸途中的疫苗所經歷的實際溫度。當需要干預時，溫度監控器會即時向托運人發出警報，並幫助接收國確定是否接受包裹。這個監控器除了監控溫度之外，還可考慮監控撞擊、加上GPS跟踪器，並透過衛星服務提供即時警報與下載報告。

對疫苗開發商而言，如何確保冷鏈完好無損，才可能是最大的問題。

此外，疫苗開發商還需要確保目的地國家/地區的配送中心能夠具有必要的隔熱包裝和監控器，能將疫苗快速運送到試驗地點，試驗地點也有能力將患者樣本(拭子或血清學樣本)送回製造商實驗室。

其他需要預先考慮的事情包括每個國家/地區對進出口商品的法規要求、以當地語言書寫的標籤和包裝文件、安排工作時間宜避免節假日和周末等。

資料來源：BioSpace, Clinicaltrials