國際生醫新聞

1. 全球三期試驗傳捷報，新型口服抗真菌藥死亡率不遜於一線靜脈治療
2. 創新機制鎖定抗藥菌株並降低副作用，有效減輕傳統藥物帶來的腎損傷
3. 揮別監管陰霾，計畫年底重新送件，二十年來首款抗麴菌新機制藥物露曙光

英國製藥公司 F2G 與日本鹽野義製藥 (Shionogi) 於 2026 年 6 月 18 日共同宣布，其研發的新型口服抗真菌藥物 Olorofim (研發代號 F901318)，在名為「OASIS」的全球 III 期臨床試驗中取得了正面成果。該研究針對對現有現有唑類 (azole) 藥物具抗藥性或不適用的「侵襲性麴菌病」(invasive aspergillosis) 患者，證明了 Olorofim 的療效與目前臨床標準用藥相當。

全球三期試驗傳捷報，新型口服抗真菌藥死亡率不遜於一線靜脈治療
OASIS 研究是一項全球性、隨機分配的非劣效性試驗，共招募 225 名成年患者。試驗將口服 Olorofim 與傳統靜脈注射藥物 AmBisome (微脂體劑型 Amphotericin B) 進行對比。數據顯示，在第 42 天的全因死亡率 (ACM) 方面，Olorofim 組為 23.8%，而 AmBisome 對照組為 24.3%；這 0.5% 的微小差距符合預設的非劣效性界線，成功達成試驗的主要觀察指標。

除了療效卓越，Olorofim 在安全性上也表現優異，在試驗中，與藥物相關的治療不良事件發生率，Olorofim 組為 35.8%，遠低於 AmBisome 組的 63.9%。F2G 執行長 Francesco Maria Lavino 表示，AmBisome 雖然有效，但其耐受性較差，特別是容易造成腎臟相關的副作用。此外，Olorofim 為口服藥錠，相較於需要長時間於醫院內進行慢速靜脈滴注的 AmBisome，不僅減輕了患者負擔，也為臨床醫師提供了更便捷的治療選項。

創新機制鎖定抗藥菌株並降低副作用，有效減輕傳統藥物帶來的腎損傷
侵襲性麴菌病常見於血液癌症或接受器官移植等免疫力低下的患者，若未及時治療，致死率極高。然而，該領域已有超過 20 年沒有出現具備新作用機制的藥物。Olorofim 屬於全新的抗真菌藥物類別「orotomides」，其作用機制是抑制二氫乳清酸脫氫酶 (DHODH)，藉此中斷真菌生長所需的嘧啶合成。該藥物與目前臨床常用的唑類 (azoles) 藥物不同，Olorofim 對於已產生抗藥性的麴菌菌株仍具活性。這對於因農業領域大量使用與臨床藥物結構高度相似的化學殺菌劑，導致自然界中的真菌對傳統療法逐漸產生抗藥性的現狀而言，無疑是一大突破。

揮別監管陰霾，計畫年底重新送件，二十年來首款抗麴菌新機制藥物露曙光
Olorofim 先前已獲得美國 FDA 頒發的「突破性治療認定」及「孤兒藥」資格，用於治療包括中樞神經系統球孢子菌病在內的多種罕見真菌感染。儘管 F2G 在 2023 年曾收到 FDA 的完整回覆信函 (CRL) 要求補充更多數據，但隨著此次 III 期試驗成功，公司預計將於 2026 年 12 月前向美國重新提交上市申請 (NDA)，最快有望在 2027 年 6 月獲得批准。根據協議，F2G 將負責北美市場，而鹽野義則負責歐洲與亞洲地區的法規申請與商業化。這款新藥若順利上市，將成為對抗威脅生命之真菌感染的重要里程碑。

資料來源：Endpoints News、Fierce Biotech、GlobeNewswire